广东食药监局：2013年抽验947批医疗器械 79批不星空体育官网符合标准要求

　　星空体育官网广东省食品药品监督管理局官网30日发布2013年度广东省医疗器械质量公告，专项监督抽验的617批产品中，46批产品不符合标准要求；跟踪符合性抽验的330批产品中，33批产品不符合标准要求。

　　 根据公告星空体育官网，广东省食品药品监督管理局于2013年在全省范围内组织对金属接骨板、金属接骨螺钉、软性角膜接触镜（隐形眼镜）、隐形眼镜护理液、人工心肺机体外循环管道、血液净化装置的体外循环血路、壳聚糖敷料（抗菌敷料、止血敷料、流体敷料）、壳聚糖抗菌凝胶（妇科用）、临床生化诊断试剂（盒）（丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂（盒）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂（盒）、葡萄糖测定试剂（盒）、白蛋白测定试剂（盒）、总蛋白测定试剂（盒）、尿酸（氮）测定试剂（盒））星空体育官网、人绒毛膜（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）星空体育官网、一次性使用无菌注射器（针）、一次性使用产包产品进行了专项监督抽验；对部分注册的二类医疗器械产品进行了标准符合性滚动全覆盖监督抽验星空体育官网。

　　 专项监督抽验中，有5批软性角膜接触镜样品被检验项目不符合标准要求，主要不符合项为屈光度、尺寸。有1批隐形眼镜护理液样品被检验项目不符合标准要求，主要不符合项为消毒效果。有2批壳聚糖敷料（抗菌敷料、止血敷料、流体敷料）样品被检验项目不符合标准要求，主要不符合项为细胞毒性。有11批人绒毛膜（HCG）检测试纸（胶体金免免疫层析法）样品被检验项目不符合标准要求，主要不符合项为单包装、使用说明书。有27批一次性使用产包样品被检验项目不符合标准要求，主要不符合项为拉伸强度，干态、抗渗水性。

　　 广东省食品药品监督管理局表示，对本次监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，将依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处。

　　填表单位：广东省食品药品监督管理局填表时间：2013年3月28日

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