星空体育官网国家药品监督管理局通报天津正天医疗器械有限公司飞行检查情况

　　星空体育官网中国质量新闻网讯 2018年5月9日，国家药品监督管理局官网发布《对天津正天医疗器械有限公司飞行检查通报》，现场检查共发现6项一般缺陷。

　　通报中提出，针对该公司检查中发现的问题，天津市市场和质量监督管理委员会应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，天津市市场和质量监督管理委员会应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

　　《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现星空体育官网，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

　　在洁净生产区的包装间同时进行批号为1800030265金属接骨螺钉（松质骨螺钉）和批号为1800027907脊柱固定器（椎弓根螺钉）包装，没有具体产品区域标识，查看包装作业指导书（编号：ZT/SOP-7.5- 01-016）和《洁净车间管理制度》（编号：ZT/SOP-6.4 -01-007），没有多品种包装的区域标识管理规定星空体育官网。

　　查看《空调净化系统管理办法》（ZT/SOP-6.3-01-002）,初效、中效过滤器维护与保养规定：当压差值达到更换后初始压差值加150 Pa时需进行更换星空体育官网。查空调系统（编号051-023）的设备使用记录（ZL-180402-6984-01），更换后的压差初效和中效的初始值均为50Pa，2018年4月10日记录初效压差60 Pa，中效压差50 Pa时更换初效和中效过滤器。更换后2018年4月11日至2018年4月19日，初效压差均为50Pa，中效压差值均为80Pa，未达到更换效果星空体育官网。

　　企业制定的《文件控制程序》（ZT/CX-4.2-01，F/O）,规定“本程序适用于植入性医疗器械和手术器械的质量管理体系运行有关的所有控制文件”，未覆盖企业应适用的所有在产医疗器械产品。

　　1.铸造车间《真空感应炉操作记录》（文件编号ZT/JL7.5-0.1-057-004记录编号ZZ180）炉号2018-0255使用的材料批号原始记录填写为2018-063，采用杠改方式修改为2018-067，无修改人签署姓名和修改日期，追溯该批材料物资判定报告和出入库记录显示该批材料批号应为2018-067-SD。2018年4月16日出具的《金鹏源记录表单产品供货单》（编号TJJPY-QP-7503-R03，C/00），涂改了人工关节（料号PE）产品批号，涂改后不可辨识原有信息，无修改人签署姓名和修改日期。

　　2.企业不合格品控制程序（ZT/CX-8.3-01 F/0）规定对于关节报废产品，需填写《不合格品处理单》及《关节产品追溯表》，抽查《不合格品处理单》（ZT/JL-8.3-01-004）仅有不合格品的原材料批号，没有不合格品的具体标识号。《关节产品追溯表》（ZT/JL-7.5-05-001）没有记录人员签字信息。

　　产品髋关节假体的组件球头型号已变更为QT，企业未识别该项更改，未保持更改记录。

　　企业2018年度《合格供方名录》（ZT/JL-7.4-01-002,2018年3月29日批准）列明北京盛达青峻金属制品有限公司所供产品为钴铬鉬关节，通过检查双方签订质量保证协议和采购合同，企业实际从该供方还采购钴铬鉬合金。

　　针对该公司检查中发现的问题，天津市市场和质量监督管理委员会应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险星空体育官网，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，天津市市场和质量监督管理委员会应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。