星空体育又一上海首创获批 今年已收获3款国产1类创新药、2款Ⅲ类创新医疗器械

　　星空体育上海市药监局7月8日宣布，国家药监局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”的创新产品注册申请，这是上海今年第二款获批的Ⅲ类

　　该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

　　相较于在中国已上市的同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度，在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。

　　该器械在张江国际医学园区研发，于2023年8月进入国家器械特别审查通道星空体育，产品获批后将在上海生产并供应市场，是“张江研发+上海制造”的又一个典型案例。

　　解放日报·上观新闻记者注意到，近年来，冷冻消融技术及相关产品在房颤治疗等领域快速兴起，上海多款自主研发的冷冻消融创新产品在近一年内先后获批上市。

　　2023年8月星空体育，国家药监局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请，两个产品配套使用，用于药物难治性星空体育、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。

　　2023年12月，国家药监局批准了康沣生物科技（上海）股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请，两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性星空体育、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗，进一步满足中国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

　　上述多款冷冻消融创新产品自研发申报至获批上市期间，国家药监局技术审评检查长三角分中心多次上门为创新企业提供咨询指导服务；上海市药监局将产品纳入推荐前置服务范围，市器审中心、市医械院和浦东新区生物医药产品注册指导服务工作站主动跨前服务星空体育，解决企业在产品研发、检测、注册核查等环节推进过程中遇到的堵点难点。

　　今年截至目前，上海共有3款国产1类创新药、3个进口、2款Ⅲ类创新获批上市。