星空体育平台湖南省药品监督管理局对常德葛澜医疗器械有限公司作出行政处罚

　　星空体育中国质量新闻网讯 2023年8月30日，湖南省药品监督管理局网站发布行政处罚决定书（湘药监械罚〔2023〕35号），涉及常德葛澜医疗器械有限公司。

　　住所（住址）：湖南省常德市武陵区启明街道办事处唐家溶社区毛家巷（原武陵区东郊乡唐家溶巷2号）

　　2023年5月9日，我中心收到省局医疗器械国抽检验报告（报告编号：2023GJW059），报告显示常德葛澜医疗器械有限公司生产的医用外科口罩（无菌型）（批号：23010801、规格型号：平面形耳挂式17.5㎝×9.5㎝），经湖北省医疗器械质量监督研究院检验，压力差不符合规定，2023年5月11日，我局执法人员依法送达后，经你公司法人任林确认，上述批号的产品为你公司生产，你公司在规定的时间按要求进行复验，2023年7月10日，我局收北京市医疗器械有限公司对上述产品复验报告（报告编号：F-G-0003-2023），经复验，压力差指标不符合要求；2023年6月2日，我中心收到省局医疗器械国抽检验报告（报告编号：J-G-0181-2023）星空体育平台，报告显示常德葛澜医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩（无菌型）（批号：22120202、规格型号：17.5㎝×9.5㎝（±5%）/平面型耳挂式），经北京市医疗器械检验研究所检验，压力差不符合规定，2023年6月2日，我局执法人员依法送达后，经你公司质量负责人马伟顺确认，上述批号的产品为该公司生产，现场放弃复检申请，执法人员现场对上述两个批号的口罩进行查封扣押。我中心立案查处。

　　经查实，你公司于2023年01月08日共生产上述批次医用外科口罩（无菌型）10000片，2023年3月7日国抽抽样200片，剩余9800片存放在成品库房；2022年12月02日生产上述一次性使用医用口罩（无菌型）10000片，2023年3月7日国抽抽样200片，剩余9800片存放在成品库房，上述两个批号的产品没有销售，货值金额按当时市场0.08元每片价格计算（医疗器械抽样记录及凭证显示上述批号抽样批总价格为1600元），共计1600元。执法人员当场向企业下达了责令改正通知书（责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2023〕0511号、《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2023〕0601号），要求公司召回问题产品，停止销售，并要求企业停产整改。你公司接到不合格报告书和责令改正通知书后，按要求进行了整改并提交整改报告。

　　1.常德葛澜医疗器械有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：0T）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许20200171号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明你公司生产销售医疗器械的主体合法性。

　　2.检验报告（报告编号：2023GJW059号、报告编号J-G-0181-2023）,复验报告（报告编号：F-G-0003-2023）湖南省药品监督管理局《现场笔录》《询问调查笔录》《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2023〕0511号、《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2023〕0601号，证明执法人员执法及取得的证据合法星空体育平台、有效。

　　3.常德葛澜医疗器械有限公司《医用外科口罩批记录审核表》《一次性医用口罩批记录审核表》《医疗器械抽样记录凭证》证明你公司生产、抽样情况。

　　4.常德葛澜医疗器械有限公司提供了《整改报告》（产品整改报告、风险评估报告），证明你公司履行对不合格产品风险评估和整改。

　　经审查，你公司的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

　　自由裁量理由等其他需要说明的事项：你公司能够认真查找分析不合格的原因，积极进行全面整改，并制定《整改报告》。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定：“当事人有下列情形之一的，应当从轻或减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”规定，以及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》（试行）第九条第（二）项的规定“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（二）涉案产品尚未销售或使用的”规定。你公司符合减轻处罚条件。

　　处理意见及依据：你公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的星空体育平台，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定：“当事人有下列情形之一的，应当从轻或减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”规定，以及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》（试行）第九条第（二）项的规定“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（二）涉案产品尚未销售或使用的”的规定。给予该公司如下行政处罚：1.没收违法生产的医用外科口罩（无菌型）（批号：23010801、规格型号：平面形耳挂式17.5㎝×9.5㎝）9800片、一次性使用医用口罩（无菌型）（批号：22120202、规格型号：17.5㎝×9.5㎝（±5%）/平面型耳挂式）9800片，合计19600片；2.处20000元罚款。

　　你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：628；开户行：兴业银行长沙江滨支行）,到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。

　　如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。