星空体育突发！一医械厂家被重罚270万！

　　星空体育住所（住址）：天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2，3-101

　　2021年2月1日，我局接举报件，反映当事人所生产的“曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒”与药监部门批准的产品不一致。

　　2021年2月4日，我局执法人员对当事人开展现场核查。2021年2月8日，我局予以立案调查。

　　2021年2月4日星空体育，我局对涉案材料[详见《场所/设施/财物清单》（文书编号：津药监（一办）实强﹝2021﹞1号）]采取查封行政强制措施。2021年4月6日,我局对涉案材料[详见《场所/设施/财物清单》（文书编号：津药监（一办）解强﹝2021﹞3号）]予以解除行政强制措施。

　　2、当事人授权委托书和***的身份证复印件、当事人授权委托书和***的身份证复印件星空体育，证明授权委托人***/***的身份。

　　3、当事人于2019年办理曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）医疗器械许可事项变更档案中所提交的《标签样稿》、《关于新增12人份/盒包装情况的说明》复印件，证明当事人经注册的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）标签、产品包装情况。

　　7、天津药品监督管理局协助调查函（津药监（一办）协查〔2021〕1-5号、8号、10-26号、28号、30-37号、39-54号、56-65号、67-68号、72-73号、75号；津药监一办协查〔2022〕6-9号、11号）及所对应的复函80份，证明当事人所生产的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒销售、使用的情况。

　　8、现场笔录（2022年6月20日）、《天津喜诺生物医药有限公司对曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）主动召回》（天津市市场监督管理委员会网站网页

　　截图（2页），证明当事人召回曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）、注销医疗器械注册证、关于曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）产品不良事件监测信息的情况。

　　2022年8月2日，我局向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2021〕1号）。经当事人申请，2022年8月30日，我局举行听证会星空体育，当事人在听证会上提出：（一）不存在主观故意；（二）因疫情等原因影响，经营存在较大困难，对现有罚款难以承受，希望考虑非主观故意行为，未对社会造成危害等情节星空体育，给予酌情裁量。2022年9月1日，我局作出听证意见为：经过听证星空体育，建议案件承办部门结合当事人提出的事实理由，对拟作出的行政处罚决定重新进行研究，按程序提交负责人集体讨论决定。经复核，当事人未提供我局已掌握的其他证据材料，也未提出新的符合从轻或减轻行政处罚情形的事实理由，因此不予采纳。

　　2.没收曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）337盒

　　当事人应当于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加以罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如对本行政处罚决定不服，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。