星空体育徐汇区市监局：我们在现场只为医械产品第一时间上市

　　星空体育中国质量新闻网讯 这个冬天，一场遍布全国的疫情牵动了全国人民的心。广大民众听从指挥，静待家中阻断疫情扩散，但也有那么一群人逆风前行，践行着使命与担当。这其中，徐汇区局各线干部不惧危险、冲锋在前，勇敢地战斗在抗击疫情的第一线。接下来的几天内，我们将集中为大家展示战斗在各领域一线干部的风采，敬请期待星空体育。

　　新型冠状病毒引起的疫情爆发以来，核酸检测试剂盒、呼吸机等专业医疗器械产品成为医务工作者确认、治疗病情的重要助手，而口罩、体温计等民生医疗器械产品无不牵动着广大人民群众的心。在这疫情汹汹，医械产品供不应求的关键时刻，徐汇市场监管人奔波在联络、检查的一线，只为让医械产品第一时间安全投入使用，只为让黎明的光芒早一刻到来。

　　若要说新年伊始最振奋徐汇人的消息，那其中必然有上海捷诺生物科技有限公司成功研发新型冠状病毒核酸检测试剂的故事。科研人的创新成果可以冲上前线确认病情及早诊断，无疑是汹汹疫情下一支有力的强心针。这背后，徐汇市场监管人的默默付出，也是捷诺快速获得审批通过的重要助力星空体育。

　　时间回溯到1月23日，那是我们刚刚全面铺开疫情防控工作的时刻，紧张和压力给即将到来的春节假期蒙上了一层灰暗的色调。此时，捷诺公司短期内取得科研突破，成功研制“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒”的消息传到了区局医械科。科长顾群意识到，若是能帮助试剂盒早一秒投入市场，就能早一秒帮助有效控制疫情，便没有片刻迟疑，带领科室干部小晏一起直奔企业，帮助协调增配包装设备和工具、指导完善质量管控体系，为获批后第一时间大批量投产做好准备。

　　1月24日除夕，为有效应对疫情，保障市场供应，国家药监局对防疫所需医疗器械开辟应急审批通道。区局意识到这将大大加快试剂盒的审批流程，便再次敦促捷诺严格落实生产质量管理规范，静待抽检、核查。1月25日正月初一，一大早高吾名副局长就带队赶赴企业，先后配合国家药监局和市药监局对捷诺的产品注册抽检和生产质量体系核查，助力捷诺在两天内迅速通过核查，获得了国内首批新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证。

　　不仅如此，在捷诺生产期间，为了让这些辛苦工作的员工们能吃上热乎乎的饭菜，华泾所所长刘长青第一时间同园区食堂联系，要求食堂方在假期继续保证为捷诺供餐，同时加派干部上门提供食品安全服务保障，确保员工用餐安全。同时星空体育，针对捷诺提出的物流困难，刘长青所长二话不说立马联系物流公司无偿提供两辆冷链物流车，让产品在下生产线检验合格后，第一时间就能被送到需要它们的地方去。

　　此次疫情爆发正值春节假期，医用口罩、呼吸机等相关医疗器械出现了产能不足、供给短缺等现象。疫情的发展不会等待节后再慢慢上市的防护产品，为了保证广大人民群众的需求星空体育，区局与卫健委、商务委等部门相互协作，搭建起了一个信息通畅的沟通平台，既用于物资采购的沟通联络，也用于防疫产品检验检测的预约联系，方便高效成为了这个平台信息传递的代名词。

　　2月4日，当得知上海医药进出口公司进口了一批国外生产的一次性使用封闭式吸痰装置，紧急供应给国内医院用于疫情防控后，高吾名副局长第一时间带队上门提供现场指导。防疫相关物资的应急审批、进口产品申报、产品质量控制，一系列专业解答，为企业提供了专业的产品安全管理建议，也为产品快速投放市场指明了方向。不久后，我们也许就能在某家医院看到这项产品，正在为疫情控制提供着专业的助力。

　　我们深知，当前是口罩、温度计等医疗产品需求的高峰期，帮助群众快速买到产品是我们职责所系。但我们也深知，让这些医疗产品投入市场、保障群众生命安全的前提，是这些产品本身质量过关星空体育、安全性过关。

　　为此，我们周密部署，制定节日期间疫情相关医疗器械经营企业巡查方案，对防疫工作所需医疗器械加大监督检查力度；我们发挥网格优势，深入每一家防疫相关医疗器械生产经营企业，告知疫情期间安全责任要求，督促企业落实主体责任；我们关注民生动态，对群众关心的口罩质量、合格证明等加大关注力度，确保产品安全、有效、可及。

　　3M公司生产的N95口罩产品是疫情防护的“利器”，在全国各地都是一上架就被抢购一空的热门产品，但想要辨别买到的产品是不是真的，对于普通消费者而言并非易事。区局质量认证科科长陆华林在接到了来自全国各地消费者的求助电线M公司的打假办公室取得支持。存在“疑虑”的口罩，将在第一时间被送往3M公司，接受最专业的线日，徐汇区局共检查医疗器械生产单位2户次、批发企业20户次、经营单位680户次，处理防疫相关医疗器械产品投诉举报73件。