“出海”泰国！必备的医械市场准入星空体育知识

　　星空体育泰国的医疗器械受泰国公共卫生部 (MOPH) 下属的 泰国食品和药物管理局 (TFDA) 监管。根据新法规的要求， 医疗器械分为四类——I、II、III 和 IV。新法规还包括分组规则星空体育，允许将医疗设备和 IVD 分组。医疗器械分组是将相关产品组合在一起并在同一申请中注册星空体育。根据旧法规（2008 年医疗器械法 (BE 2551)） ，90%的器械被归类为通用器械，不需要TFDA详细审查。相反，修订后的法规（医疗器械法/条例 BE 2562 (2019) （第二版）），与东盟地区医疗器械指令(AMDD)一致， 大多数器械现在处于TFDA的审查之下，需要通知或注册。低风险的普通 I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名星空体育，而 II 类和 III 类设备必须先通过文件预审，IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。II、III 和 IV 类器械需要按照东盟 CSDT 格式提交技术档案。I 类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。(1) 载明医疗器械名称和说明、标签、产品规格星空体育、医疗器械生产信息或者产品(2) 所有人详细信息的文件，包括医疗器械附注文件；在有医疗器械文件的情况下。(1) 医疗器械的名称和说明文件、医疗器械的标签和标签文件、医疗器械的摘要星空体育、医疗器械的生产信息或者产品所有人的详细信息；(5) 产品生产者或者所有者的使用目的、适应症、包装、标签证明和使用方法证明；

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