2024 H1进入CMDE特别审查程序的创新医疗器械星空体育·(中国)官方网站

　　星空体育·(中国)官方网站2024年截至目前，国家药监局器审中心拟同意37款创新医疗器械进入特别审查通道，具体如下：

　　人工椎间盘是一种插入颈部两个椎体之间的医疗器械产品，用于替换受损的椎间盘，可在椎间盘空间保持运动。人工椎间盘置换（ADR）外科手术（另称“全椎间盘切除关节置换术”或“全椎间盘置换术”）通常针对患有颈椎间盘突出症的患者，此类患者具有明显的颈部疼痛和/或手臂疼痛，对非手术治疗选择没有反应，并且病痛会严重影响患者的生活质量和能力起作用。

　　据相关资料显示，青光眼是全球第二位致盲性眼病，第一位不可逆性致盲眼病，被称为“视力的隐形杀手”。当前，青光眼引流装置（GDD）植入术治疗是最常见的青光眼治疗方式之一，被广泛应用于临床。

　　心脏电生理手术消融方式根据所使用的能量不同，可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融。其中射频消融以热效应消融心肌细胞，冷冻消融以冷冻造成心肌细胞凋亡，二者均采用热传导效应实现治疗，也被称为房颤消融领域的“冰与火之歌”。脉冲电场消融则有所不同，该方式可通过在短时间内应用间歇性高强度脉冲电场，造成细胞凋亡和组织电穿孔，从而使其丧失生物学功能。当前，脉冲电场消融表现出了较大的临床应用潜力，有望成为未来“消融王者”。

　　心衰是心脏疾病发展的终末阶段，五年死亡率高达30-70%，被公认为“心血管病领域最后的战场”。介入式心室辅助装置作为一种微创化治疗手段，可以替代衰竭心脏的功能，为复杂冠心病、急性心肌梗死合并心源性休克、慢性心力衰竭急性失代偿等心血管急危重症患者提供循环支持。

　　先天性眼球震颤是眼科领域较难治愈的疾病之一，目前其发病原因尚未明确。全国先天性眼球震颤患者约为130万人，全球总患者数超过700万人，每年新增10万人，患者普遍视觉质量低（视力0.1-0.4），且85%的患者发生因眼球震颤导致的弱视。眼部肌肉神经刺激器可通过对患者产生刺激而达到控制眼球震颤的效果，该方式与传统的手术治疗相比效果更稳定，且长期预后效果良好。

　　腔镜手术机器人是目前应用广泛的手术机器人，市场占比约60%，可分为多孔腔镜手术机器人和单孔腔镜手术机器人。其中，单孔腔镜手术机器人一般应用于单孔腹腔镜手术，该术式属于微创手术的范畴，相较于传统的开放手术，对患者的创伤更小。

　　Nd:YAG(掺钕钇铝石榴石)是目前应用较广泛的一种激光晶体，基本性能优异，因此常常被应用于近远红外固态激光及其倍频星空体育·(中国)官方网站、三倍频中，还可以用于二极管泵浦全固态微小型激光器中，得到的红、绿、蓝色高质量的连续激光输出。Nd:YAG被大量用于军事、科研、医疗及工业激光器中。在需要高功率、高能量、Q开关和锁模超短脉冲激光等场合，Nd:YAG更是首选的激光工作物质。

　　在医疗领域，Nd:YAG可在一系列处理下形成峰值极高的巨脉冲，使色素颗粒在瞬间吸收巨大的激光能量后，迅速膨胀、爆裂，而细胞框架可以被完整保留下来并得以修复，色素颗粒被破碎后逐渐被吞噬细胞吞噬并排出体外，使得病变局部色素减少。同时，激光与人体组织之间的相互作用所产生的热能被有效地限制在靶组织内，从而避免了周围组织的热损伤，换言之，Nd:YAG可在对正常组织几乎无损的情况下达到治疗效果。

　　2021年底，华科润与欧洲创新手术机器人公司 Interventional Systems（简称 INS）在上海合作成立中欧智薇（上海）机器人有限公司，向市场推出具有显著差异化及创新性的新一代微型骨科手术机器人。智能啄木鸟脊柱手术机器人是新一代的微型化手术智能解决方案，具有“微型”、“精准”、“高效”等创新特性，搭载高度针对性设计的手术规划与导航系统，实现手术全程可视化与可控化；同时匹配临床需求的丰富手术配件组合，以差异化的技术特点和人性化的产品设计满足临床用户的切实需求，为临床提供全面的微型精准机器人辅助手术解决方案。该手术机器人适用于脊柱内固定手术、脊柱介入手术、脊柱经皮内镜手术以及运动医学手术等多个领域。

　　脉冲电场消融也被称为不可逆电穿孔，是指在短时间内将高电压电脉冲作用于细胞膜的磷脂双分子层，导致跨膜电位形成，产生不稳定的电势。细胞膜由此形成不可逆的穿透性损伤，产生纳米级孔隙，进而引起细胞膜渗透率变化，破坏细胞内环境稳态，最终导致细胞凋亡，达到非热消融的目的。通过脉冲电场消融，“杀死”肺静脉的前庭心房肌，使肺静脉中的电位无法传出，最终达到消除房颤的目的。

　　主动脉瓣反流（AR）是一种常见的瓣膜疾病，其特征为在舒张期血液从主动脉回流到左心室，使左心室舒张期容量负荷加重，从而导致心悸、呼吸困难、心绞痛等症状，严重时可能会引起心衰、晕厥甚至猝死等。近年来，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）发展迅速，在主动脉狭窄（AS）治疗中地位逐渐提高，也用于治疗特定的AR患者，国内外指南也进行了相关推荐。

　　根据弗若斯特沙利文统计，中国2020年主动脉瓣狭窄和主动脉辦反流的患者数分别为440万人和390万人，预计到2030年上述两类疾病的患病人数将分别达到520万人和460万人，2020年至2025年的复合增长率分别为2.2%、2.4%。目前我国TAVR的市场渗透率约为0.3%，而美国市场渗透率为23.4%，相较之下国内TAVR还有很大市场增长空间。

　　听觉脑干植入系统适用于肿瘤性、非肿瘤、非综合征性语前聋及人工耳蜗无效的患者。产品电极须绕过受损的耳蜗、蜗神经，直接刺激脑干耳蜗核，由此来产生听觉，植入技术难度高、手术风险大，曾经是国内医疗盲区。

　　诺尔康是一家生产经营神经电子医疗器械的高科技企业，专注于神经电刺激领域，坚持自主研发及创新，产品下分神经假体、神经调控两大方向，目前已形成听觉重建类产品、视觉重建类产品和泌尿系统调控、脑部系统调控四个产品线、远程超声诊断系统：库柏特科技

　　5G远程超声诊断平台的核心优势为智能机器人操作系统CobotSys，集合机器人视觉、智能力控、运动规划和机器人学习等技术和算法。据相关报道显示，该平台能够克服空间障碍，从而实现“机器多跑路，病人少跑路”，帮助医生实现远程会诊，避免医护交叉感染。

　　益佳达医疗科技（上海）有限公司是一家专注于专科医疗器械及专科管理的高新技术公司，主要布局在泌尿及盆底健康领域，致力于为临床提供精准与创新的治疗方案。针对良性前列腺增生患者的不同阶段，该公司开发了一系列覆盖整个患病周期的全面解决方案.其中，益佳达自主研发的全新一代长期植入的悬吊支架产品“射手座”，具有适合更大范围腺体、单键操作、降低手术失败率和器械故障率等特点。

　　上海鸿电医疗科技有限公司是上海微创电生理医疗科技的子公司，成立于2021年，是一家以从事专用设备制造业为主的企业。据相关资料显示，肾动脉射频消融系统是一款包含肾动脉射频消融导管和多路肾动脉射频消融仪的创新产品，是设计专用于未控及顽固性高血压等疾病治疗的整套设备器械。2023年4月，包括肾动脉射频消融导管和多路肾动脉射频消融仪在内的肾动脉射频消融系统，针对高血压治疗的临床研究项目完成首例患者入组。

　　据相关报道显示，北京市普惠生物医学工程有限公司是中国首家能够自主生产人工生物心脏瓣膜、体外循环管道、心肌停跳液灌注器的企业，专门从事与心血管疾病外科治疗相关产品的设计、研发、制造与技术服务。2022年，北京市普惠生物医学工程有限公司与北京米道斯医疗器械有限公司两兄弟公司成功合体，组成 “普惠米道斯”，将携手并进布局心脏疾病广域产品线，目前在心脏外科专业领域拥有大量即将上市及临床试验阶段在研产品项目。

　　爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司产品涵盖眼科手术治疗、近视防控和视力保健三大领域，全力为白内障手术、屈光不正矫正和视光消费提供一站式解决方案。立足于人工晶状体、角膜塑形镜和隐形眼镜三大核心产品，该公司已战略性扩大对眼健康全生命周期产品管线、髋关节假体-超交联梯度聚乙烯髋臼内衬：宽岳骨科公司

　　宽岳骨科公司是一家专注于人工关节领域自主研发的中国公司。为解决人工关节长期待解决的植入物磨损问题，该公司开发了一款新材料。该材料使用梯度交联技术，即在人工关节关键的摩擦界面表层上引入超高等效辐照交联度，从而实现更优的耐磨性；而随着材料深度增加交联度逐步下降，维持材料的机械韧度和强度。

　　赛诺神畅医疗科技有限公司业务覆盖神经介入缺血、出血、通路三大领域，目前已上市九款产品，同时依托核心科研团队及五大核心技术平台，后续正研究开发二十余款创新产品。据了解，自膨式颅内药物支架系统由赛诺神畅医疗科技有限公司完全自主研发设计，采用了超薄镍钛合金平台。

　　随着经济水平发展及饮食结构改变，冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）已经成为我国居民的主要疾病谱之一，ACS合并CS、ACS合并机械并发症，以及慢性心衰患者急性失代偿等心血管危重症病例呈现增长趋势。介入式左心室辅助系统是一种通过微创介入方式治疗心衰的创新医疗器械，能够让既往危重患者及疑难复杂手术变得可行。

　　20/21、一次性使用冠脉血管内冲击波导丝及血管内冲击波治疗设备：微创旋律

　　据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》流行病学资料显示，冠状动脉钙化发生率随年龄增加而升高，在40~49岁人群中的发生率约为50%，在60~69岁人群中的发生率约为80%。冠状动脉狭窄程度越高，通常伴有钙化的概率也越大。微创旋律自主开发的冠脉冲击波球囊导管系统是一款用于钙化病变治疗的产品，可以在球囊低压扩张下向钙化斑块发射非聚焦、脉冲式的冲击波，安全高效地碎裂深层钙化而不损坏血管内膜，改善血管顺应性，方便后续器械通过和支架扩张贴壁。

　　世纪康泰依托优质科研平台，以“创新型眼科材料及光学设计平台”为战略指导，覆盖人工晶状体、视光领域、生物材料胶原蛋白等领域。据了解，世纪康泰致力于系列眼科材料及其它前沿的生物医用材料开发应用及生产；致力于最新科技成果的转化和推广；致力于为广大客户和患者提供最优质的产品和服务。

　　经导管心脏射频消融术是一种微创介入手术，具有创伤小、恢复快、局部麻醉等优点。射频电流损伤范围较小，因此不会对机体造成危害星空体育·(中国)官方网站。该术是将电极导管经静脉或动脉血管送入心腔特定部位，释放射频电流导致局部心内膜及心内膜下心肌坏死，从而治疗快速心律失常的一种介入性技术。

　　在中国，数以万计的患者饱受心血管疾病的困扰，其中心脏瓣膜疾病是一种结构性心脏病，二尖瓣病变是发病率最高、介入治疗难度最大的瓣膜疾病。根据弗若斯特沙利文数据，2019年全球心脏瓣膜疾病患者约2.1亿，其中约260万人死亡。二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病类型，占全球心脏瓣膜疾病患者的45.4%。重度二尖瓣反流患者如未得到有效治疗，5年死亡率可达50%。中国二尖瓣反流患者人数预计于2025年将达到1210万人。

　　臻亿医疗自主开发的TruDelta®经导管二尖瓣瓣膜系统是一款心尖锚固式瓣膜系统，产品具有多种瓣膜规格，采用首个可经心尖入路的国产心尖固定式瓣膜，可适用于95%以上二尖瓣疾病患者。

　　磁共振监测半导体激光治疗设备和一次性使用激光光纤套件配合，能够实现神经外科颅内病灶的全微创治疗，用于对药物难治性癫痫患者(有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗。

　　中天医疗成立于2018年，是一家集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医疗器械企业，致力于成为血管疾病创新解决方案提供者。颈动脉支架是中天医疗与国内著名医学院附属医院合作开发的项目，该产品通过创新设计，可以有效减少术中术后卒中发生，降低术后再狭窄的发生。

　　据了解，中天医疗已有10 余项产品获得 NMPA 注册批准，建成了神经介入急性缺血性卒中完整解决方案，包含用于取栓治疗的自主创新取栓支架、血栓抽吸导管，比肩国际品质的全套通路产品，例如远端通路导管、长鞘、微导管、微导丝，以及“医企联合创新”研发的导航微导管，形成了“吸取全能、通路齐备、创新加持”的一站式创新解决方案优势。

　　介入式心室辅助装置（PVAD）作为一种微创化治疗手段，可以替代衰竭心脏的功能，为复杂冠心病、急性心肌梗死合并心源性休克、慢性心力衰竭急性失代偿等心血管急危重症患者提供循环支持。

　　海杰亚（北京）医疗器械有限公司（以下简称“海杰亚医疗”）是一家研产销一体的国家高新技术企业，业务聚焦于“经皮介入”和“经血管介入”两大微创领域。据了解，海杰亚医疗的EXCEED™微波消融系统于2023年在国内成功上市，2024年初已获得美国FDA许可，并且微波产品适应证获准在包括多种实体肿瘤在内的软组织中应用，这不仅意味着在安全、性能、质量等方面，两款产品已达到国际标准，也代表着海杰亚医疗在国际市场的发展迈出了关键的一步。

　　苏州无双医疗设备有限公司（以下简称“无双医疗”）是一家专注于心脏节律管理（CRM）相关医疗器械研发和产业化的硬科技企业。无双医疗总部位于苏州高新区医疗器械产业园，拥有2800平米制造厂房，在北京和美国尔湾、明州设有研发中心。无双医疗从CRM领域技术难度最高的产品ICD入手，构建了完整的CRM技术平台，正在成长为中国CRM领域全线产品的供应商，能够为广大心律失常患者提供从监测、诊断、治疗到术后随访的全套解决方案。

　　磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）治疗，是磁共振技术与聚焦超声技术的结合，俗称“磁波刀”。据报道，沈德医疗的“磁波刀”可广泛应用于多种适应症，且其产品根据不同适应症的发病位置和治疗难度，设计各种具有差异化结构的不同的产品硬件。产品整体由软硬件基础平台和针对各大适应症的功能模块构成，可采取多元化产品组合与定价策略，满足用户差异化需求。沈德医疗目前正在推动与磁共振厂商的磁共振-磁波刀一体机研发合作，实现一体机后同一家医院可引进多台一体机设备进入不同科室开展治疗。

　　江苏金泰医疗器械有限公司（以下简称“金泰医疗”）是一家领先的心脑血管介入治疗领域高值耗材、高端医疗设备研发和生产的高新科技公司，由国内外知名医疗器械研究人员设立，产品涉及外周血管和神经血管的多种创新介入治疗导管、球囊等。

　　2022年6月，金泰医疗研发的外周血管血栓抽吸导管和控制仪获得NMPA审核批准上市。该产品采用伯努利原理机械抽吸血栓，拥有完全自主知识产权，属于国内首款上市产品。血栓机械减容微创介入治疗是目前国际上应用最为广泛的外周血管血栓治疗方案。

　　无锡鸣石峻致医疗科技有限公司（Marvel Stone Healthcare，以下简称“鸣石峻致”）成立于2019年，是一家致力于颠覆与推动移动磁共振技术应用的高科技公司，应用场景包括医疗机构、体检中心、家庭、健身房等。鸣石峻致总部位于无锡高新区，由数名全球一流磁共振物理学家和拥有丰富一线营销和创业经验的管理人组成，顾问团队涵盖中美两国顶级临床专家，医疗产业资深企业家及经理人，并已与中美多家大型医院及高校建立紧密合作。

　　慧扬医疗科技(苏州)有限公司（以下简称“慧扬医疗”）成立于2021年，位于江苏省苏州市，是一家以从事研究和试验发展为主的企业。慧扬医疗重点聚焦心脏介入手术用的左心耳封堵器和导管、鞘管的研发及产业化。

　　深圳佰特微医疗科技有限公司(Betterway Medtech，以下简称“百特微医疗”)是一家专注于心衰与外周血管介入医疗器械领域，集研发、制造、销售和服务为一体的高科技医疗企业。佰医疗有多条在研产品线，并有多款自主创新产品进入临床试验阶段。

　　科鹏医疗成立于2020年，北京市医工结合重点科技创新企业，创始人团队由北京协和医院的知名临床专家与中科院机器人研究所、北京航空航天大学工科专家共同组成，专注于经自然通道手术机器人的研发与制造。据了解，科鹏医疗的产品全部为自主研发，拥有完整的自主知识产权，是集研发、制造、销售于一体的科技创新型企业。

　　西门子医疗是德国工业巨头西门子集团旗下的医疗保健公司，是2016年西门子集团拆分出医疗业务后成立的独立公。1992年：西门子医疗成立上海西门子医疗器械有限公司（SSME），成功迈入中国市场，并开始了在中国的本土化运营战略。2000年，西门子是第一个把正电子发射断层扫描（PET）与CT完全结合的公司，推出了PTE-CT扫描仪，为癌症诊断和治疗提供了更有效的方法。这一年，此台设备被《时代》杂志评为“年度医学发明”。

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