探针器械月报 各国法规及注册9月动态星空体育平台

　　星空体育2022年9月期间，各国/地区关于医疗器械的新闻共有68条，其中国、瑞典和美国占多数，分别有20，14和11条，英国、芬兰、意大利、欧盟，阿根廷和爱沙尼亚等国新闻信息数量较少，仅有个位数。

　　本月动态主要集中于上半月，其中各国家/地区在9月5日，9月7日和9月12日三天发布的新闻资讯数量最多，共29条，几乎占整月医疗器械相关新闻资讯的一半。

　　英国根据 2002 年医疗器械法规（SI 2002 No 618，经修订）（UK MDR 2002）批准了一批新的医疗器械机构

　　2022年8月31日国家药监局综合司关于汽车销售企业经营含有医疗器械产品的救护车是否应办理经营资质问题的复函

　　旨在解决实施 MD 和 IVD 法规中的挑战，在实施新的欧盟医疗器械法规 (欧盟) 2017/745（MD 法规）和体外诊断医疗器械法规 (欧盟) 2017/746（IVD 法规）过程中发现了可能影响医疗器械可用性质量的挑战在过渡期结束时，即 2024 年 5 月的 MD 法规和 2025 年至 2028 年的阶段性 IVD 法规。

　　欧盟委员会已向成员国发出申请，要求在八类 D 类 IVD 医疗器械中指定欧盟参考实验室

　　国家药监局副局长徐景和带队在北京调研彩色隐形眼镜质量安全工作,并在北京博士伦眼睛护理产品有限公司现场召开座谈会。

　　MHRA I 期认证计划是一项自愿计划，适用于进行 I 期试验的组织，特别是那些进行首次人体 (FIH) 试验的组织。该计划旨在确保试验尽可能安全，并建立公众对 I 期临床试验监管的信心。

　　卫生专员 Stella Kyriakides 宣布了欧盟委员会关于 AMR 的一项新政策倡议，该倡议将以 2017 年欧盟 AMR 行动计划的实施为基础。到 2023 年，委员会将通过关于 AMR 的理事会建议提案，并提出 AMR 条款作为修订欧盟药品立法的一部分。

　　由于收到对IMPLANTES RB S.R.L. 公司涉嫌植入带有银纳米粒子的医疗产品的投诉

　　ANMAT 尚未授权这些产品的使用、分销和营销，经与原始对照样品存在的差异是由于使用了错误的基本模型而导致的轻微无意打印错误。

　　某些用于 BiPAP 和 CPAP 机器的飞利浦伟康面罩因磁铁可能影响某些医疗设备的安全问题而被召回

　　通过第 1490/92 号法令，国家药品、食品和医疗技术管理局被创建为一个分支机构，在卫生部的管理下运作

　　通过第 761/19 号行政决定及其修订条例，批准了国家药品、食品和医疗技术管理局第一和第二业务级别的新组织结构。

　　彩色隐形眼镜,属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的第三类医疗器械。

　　文件中的观点不具有法律约束力，因为只有欧盟法院才能对欧盟法律作出权威解释。本手册仅作为成员国在其各自管辖范围内逐案应用欧盟立法的支持工具之一。国家主管当局和国家法院仍需在国家一级作出决定。该手册不是欧盟委员会的文件，不能被视为反映欧盟委员会的官方立场。

　　卫生与公众服务部 (HHS) 部长于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授权紧急使用体外诊断来检测和/或诊断猴痘病毒感染，包括体外根据 FD&C 法案第 564 节，检测和/或诊断非天花正痘病毒感染的诊断方法，但须遵守根据该节颁发的任何授权条款。

　　美国食品和药物管理局 (FDA) 向公众通报有关植入物周围形成的疤痕组织（囊）中的癌症报告，包括鳞状细胞癌 (SCC) 和各种淋巴瘤

　　国家药监局关于注销解剖型接骨板及配套螺钉医疗器械注册证书的公告（2022年第74号）

　　国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作

　　国家药监局关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告（2022年第76号） 根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论,国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准。

　　国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见，进一步加强医疗器械生产经营监管工作 科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，提出指导意见。

　　根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论,国家药监局决定废止YY 1075-2007《硬性宫腔内窥镜》等20项医疗器械强制性行业标准,现予以公布

　　卫生政策的优先目标是确保全国所有居民都能获得卫生服务, 理解具有促进、预防、援助和康复性质的一组资源和行动，无论这些资源是公共性质的还是私人性质的。

　　美敦力召回 NIM CONTACT 加强型 EMG 气管插管和 NIM 标准加强型 EMG 气管插管，以防止气道阻塞风险

　　2019 年 3 月 25 日至 2021 年 8 月 31 日在全国植入物登记试点阶段收集的第一批数据，并在此期间进行了国家假体植入物登记的“试点阶段” 目的是定义变量并测试信息流，以建立一个能够响应第 86/2012 号法律确立的目的，建立国家登记册和地区登记册。

　　医疗器械，在官方公报中关于使国家监管框架适应欧洲法规的法令，该法令规定了使国家监管框架适应医疗器械法规所需的规定

　　咨询委员会会议通知 FDA 宣布于 2022 年 11 月 1 日上午 9 点至下午 6 点召开医疗器械咨询委员会 CDRH 麻醉和呼吸治疗器械小组线上会议 将讨论持续关注的问题，即脉搏血氧仪在皮肤色素沉着较深的个体中可能不太准确。

　　Baxter Healthcare Corporation 召回带有 Duovent 的 Clearlink 基本解决方案套装，以防止可能使供应商和患者接触有害/有毒物质的泄漏风险 FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。

　　医疗器械协调小组已批准 MDCG 2022-14 立场文件过渡到 MDR 和 IVDR 通知机构的能力和医疗器械和 IVD 的可用性，其中确定了旨在促进向新监管制度过渡并避免市场上医疗器械短缺。

　　国家药监局关于批准注册210个医疗器械产品公告 (2022年8月) (2022年第78号)

　　其中境内第三类医疗器械产品161个,进口第三类医疗器械产品25个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品2个。

　　为在杀菌剂和医用外科辅助设备领域提供的服务所提供的费用的支付证明，给用户的建议，申请授权或修改上市许可、评估活性杀生物成分和颁发自由销售证书必须附有相关关税支付证书（根据 2016 年 6 月 1 日的部级法令对生物杀灭产品的规定）以及根据 2021 年 8 月 6 日的部级法令提供的医疗和外科援助）。

　　美国食品药品监督管理局 (FDA) 提醒医疗设备用户注意 Medtronic MiniMed 600 的潜在网络安全风险系列胰岛素泵系统

　　作为医疗器械专业用户监控系统一部分的最高风险类别的植入式器械的 UDI 标识符

　　在 2021 年 5 月开始适用的医疗器械法规 2017/745（MD 法规）中，制造商必须为其制造的每个医疗器械提供唯一的器械标识符（Unique Device Identifier，UDI）。

　　根据《医疗器械法》(719/2021) 第 49 条第 3 款，向零售商、医疗保健和社会保健提供者和其他专业用户分销医疗器械并在芬兰提供器械的运营商有义务报告他们的活动和他们分发给药品安全和开发中心的设备。

　　国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2022年第45号)

　　为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检,发现26批(台)产品不符合标准规定。

　　飞利浦伟康召回某些可能使患者接触某些相关化学品的塑料问题 BiPAP 机器 FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。

　　美国食品和药物管理局发布了一份指南草案，该草案最终定稿后，将提供该机构对在临床试验中纳入和保护儿童的伦理考虑的观点。 该指南草案旨在帮助行业、赞助商和机构审查委员会 (IRB) 在考虑让儿童参与药物、生物制品和医疗器械的临床研究时星空体育平台。

　　近年来,国家药品监督管理局全面贯彻落实党中央国务院有关深化医疗器械审评审批制度改革要求,积极推动创新医疗器械、国家重点研发计划和重大科技专项医疗器械上市,促进产业创新高质量发展,更好满足患者健康需要。

　　Fimea 提醒上市许可持有人还需要为获得许可和注册的药品提交瑞典语的产品摘要

　　交货期限已于2022年2月9日到期。如果瑞典语的产品摘要尚未交付，应立即交付。Fimea 提醒上市许可持有人还需要为获得许可和注册的药品提交瑞典语的产品摘要。

　　临床试验的良好临床实践，如何向 MHRA 证明您符合良好的临床实践 (GCP) 标准以及对检查的期望

　　我们发布了关于在 COVID-19 爆发期间管理临床试验以及关于 COVID-19 临床试验申请的指南。

　　美国食品和药物管理局和健康管理局 (VHA) 宣布开展合作，旨在帮助加速美国医疗器械创新，以进一步改善和造福公众健康

　　位于西雅图的事务部 VA Ventures 创新研究所将容纳多达 12 名 FDA 工作人员，以促进两个机构之间的强有力合作。

　　药品价格委员会 (HILA)、药品安全和发展中心 Fimea、国家养老金服务机构和国家 HTA 协调单位 (FinCCHTA) 将于 2022 年 12 月 9 日星期五就医疗保健方法评估 (HTA) 中使用的方法举行听证会。

　　DEKRA Certification UK Ltd 现已加入三个当前的英国批准机构，提高了英国处理医疗器械合格评定的能力，以确保安全有效的器械到达英国公众。

　　植入物相关间变性大细胞淋巴瘤 (BIA-ALCL)，为患者、公众和医疗保健专业人员提供的信息

　　2022年9月间，中国企业在美国FDA注册与列名事件共计73件，位居全球国家与地区的第二位。美国本土企业以268件居于榜首，其次是中国。此外，加拿大星空体育平台、英国、瑞士、德国、韩国、日本等国紧随其后。

　　在所有的注册器械中，医疗器械（Medical Device）占据了绝大部分，体外诊断产品（In Vitro Diagnostic Product）约占8%左右的比例。这一点无论是全球还是中国企业，都有着相似的构成。

　　进一步细分，在所有的医学专科中，中国企业在综合医院（General Hospital）大类的产品上注册数是最多的，这一类产品包括诸如医疗、温度计、敷料等产品。

　　中国企业产品注册主要分布于Class I、Class II及未分类的风险等级，其中风险等级最低的Class I类产品在FDA列名相对容易，占据了所有注册与列名产品约58%的比重，是中国企业注册最多的风险分类。对于风险较高、注册难度较大的Class III类产品，本月没有注册事件。

　　在所有的中国企业中，本月浙江海孚医疗器械有限公司注册产品数是最多的，产品主要是诸如绷带、敷料、胎儿听诊器等耗材和设备。

　　根据EUDAMED注册数据中生产商国家字段统计，9月EUDAMED注册数据在国家维度分布如下，可知来自中国与土耳其的制造商注册数量最多。

　　在9月中国厂商注册数据中，注册数量较多的制造商有杭州奥泰生物技术股份有限公司，上海之江生物科技股份有限公司，苏州麦迪斯顿医疗科技股份有限公司等。

　　根据TGA注册数据中生产商国家字段统计，可知9月TGA注册数据在国家维度分布如下：

　　在9月的TGA注册数据中，来自美国，中国，德国的制造商的注册记录最最多。

　　在9月中国厂商注册数据中，各个厂商的注册数量相差不大，主要的注册厂商有苏州鱼跃医疗科技有限公司，武汉金瑞达医疗用品有限公司，北京倍辉科技有限公司等。

　　根据MHRA注册数据中生产商国家字段统计，9月MHRA注册数据在国家维度分布如下：

　　在9月中国厂商注册数据中，注册数量较多的有无锡博慧斯生物医药科技有限公司， 中翰盛泰生物技术股份有限公司等。

　　本月产品分类分布较均匀，最多的注册种类为猴痘病毒核酸体外诊断试剂盒核酸技术（NAT）。

　　9月临床试验在申办方维度分布较为平均，主要申办方有香港中文大学，重庆医科大学附属第二医院，四川大学华西医学中心等。

　　本月临床试验的研究疾病分布较为平均，主要研究疾病为Covid-19 二型糖尿病，中风等疾病。

　　在9月临床试验的研究疾病中，试验状态大部分是未完成，且大部分试验都是不适用临床分期或是1期试验。

　　介入方式大部分是药物，大部分试验都采用了平行分组的分组方式，并且没有使用设盲方法。