医疗器械产业动态周报星空体育（10月22日-10月28日）

　　星空体育近日，广西药监局深入开展“审评审批提质增效扩能行动”，二类医疗器械首次注册技术审评时限从60个工作日缩减至28个，行政审批时限由20个工作日缩减至8个。

　　近日，浙江普施康生物科技有限公司完成过亿元C+轮融资。本轮融资由十月资本领投，时节创投、长安汇通等跟投，老股东楹联健康持续加码。本轮融资将进一步加速普施康离心微流控平台产品围绕危急重症+慢病管理进行管线拓展，加快海外销售布局，在研拳头产品免疫生化凝血一体机的落地将为POCT市场带来革新力量。

　　普施康生物创立于2014年，是全球领先的离心微流控平台型企业，秉承“让健康检测触手可及”的理念，聚焦于危急重症与慢病管理检测领域，研发可覆盖多场景、多科室的微流控技术产品。公司以盘片+试剂+仪器三合一的系统性研发能力为核心，针对不同临床场景需求，已开发覆盖凝血、生化、发光、分子等多领域的POCT全平台产品。

　　近日，国内神经调控领域创新型公司杭州神络医疗科技有限公司顺利完成近亿元B轮融资。此轮融资由国投创合领投，老股东博远资本继续追加投资。融资资金将用于新产品研发、临床研究、注册申请以及芯片迭代等方面。成立于2018年的神络医疗，专注于植入类神经调控领域医疗器械自主研发和生产，以持续为医生和患者提供更先进、更有效的治疗手段为己任，致力于改善更多难治型患者的生活质量。

　　杭州神络医疗科技有限公司致力于植入式神经刺激和脑机接口领域医疗器械的自主研发和生产，持续为医生和患者提供更先进、有效的治疗手段，为更多神经病变患者改善生活质量。自公司成立以来，公司已拥有近三十项国际国内完全自主知识产权的专利技术，成功研发出脊髓神经刺激器SCS、短期植入式外周神经刺激器等产品，能够有效治疗顽固型疼痛，未来还会覆盖到多种全植入式外周神经刺激器、自主神经刺激器等领域，为疼痛、尿失禁、心衰、高血压、呼吸暂停等患者提升生活品质，为推动神经调控行业的发展做出积极贡献。

　　近日，上海畅德医疗科技有限公司完成数千万元天使轮融资。本轮融资由君联资本领投，上海心悦久朋企业咨询中心（有限合伙）跟投，融资金额将用于公司外周介入管线月，公司致力于在外周介入器械领域高效打造一整套完整的解决方案，针对外周动静脉疾病，研发药物球囊、导管、支架、血栓清除设备等产品。

　　上海畅德医疗科技有限公司致力于在外周介入器械领域高效打造一整套完整的解决方案，针对外周动静脉疾病，研发药物球囊、导管、支架、血栓清除设备等产品。

　　4、达远辰光获近千万元天使轮融资，完善产品布局、加大市场投入及新厂房和团队建设

　　近日，深圳达远辰光科技有限公司宣布完成近千万元天使轮融资。本轮融资由阳和资本领投，发光巨头亚辉龙跟投。

　　据悉，本轮资金将用于完善产品布局、加大市场投入以及新厂房和团队建设。达远辰光聚焦于满足未来先进实验室需求的诊断研究和分子生物学综合解决方案。经过多年的技术研发与积累，公司推出了中国首套聚焦超声样品处理系统、全球独家流式真空脱气系统、实验室耗材以及蛋白质生物制品等多项技术领先产品，为不断发展的生物学研究提供更先进的科研及临床整体实验室解决方案。

　　近日星空体育，天鸿盛捷完成数千万元B+轮融资，本轮融资由乔景资本和卓璞资本联合投资，融资金额将用于公司髂静脉支架的市场推广及后续产品的研发，推动打造静脉疾病治疗一站式解决方案。

　　作为静脉疾病治疗领域一站式产品平台，天鸿盛捷在外周静脉狭窄和阻塞、血栓以及静脉回流障碍性疾病治疗领域全面布局。目前，Venastent®髂静脉支架已在全国十余个省市完成挂网工作，临床一线、

　　艾瑞迈迪医疗科技完成数亿元A+轮融资，由海睿投资与海尔资本联合投资近日，艾瑞迈迪医疗科技（北京）有限公司完成数亿元A+轮融资，由海睿投资与海尔资本联合完成本轮投资。

　　本轮融资资金主要应用于科研合作及临床试验、产品与技术的迭代升级、以及市场开拓，进一步巩固并扩大公司在智能化医疗领域的行业影响力，努力实现 “精准导航，智引未来”的理念，以高科技自主创新为己任，持续提供可信赖的高品质产品和服务，让科技服务于国计民生，立志成为增强现实精准导航解决方案领军企业。

　　创芯国际宣布完成1亿元Pre-B轮融资，由达晨财智领投近日，创芯国际宣布完成1亿元人民币的Pre-B轮融资。本轮融资由达晨财智领投，广州金控、广州开发区基金、万联证券、中合安科跟投，趣道资产等原有投资机构继续追加投资。

　　公司创始人黄敏博士表示，创芯将继续加大对核心技术及产品的研发、人才的投入，构建类器官全生命周期技术平台，推动核心技术的突破升级，专注类器官生物材料、类器官芯片、人工智能系统等形成产品矩阵及产业链的布局。同时创芯将持续深耕商业转化和市场拓展，在精准治疗方向为临床患者提供标准化解决方案；在新药研发领域，创芯致力于解决未被满足的市场，实现新药研发的弯道超车。

　　盘龙药业孙公司取得第二类医疗器械经营备案凭证近日，盘龙药业发布公告称近日公司的控股孙公司鸿业大药房收到商洛市市场监督管理局颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》。

　　陕西盘龙药业集团股份有限公司成立于1997年，是集药材GAP种植，药品生产、研发、销售和医药物流为核心产业的现代高新技术企业。目前拥有通过新版国家GMP认证的片剂、胶囊等19条生产线及配套的检验、科研设备，有15个剂型、 9大功能类别的100多个品规强大的产品阵容，已形成年产值达10多亿元的生产经营规模，产品营销网络覆盖全国，深受广大医生、专家和患者的信赖和好评。

　　冠泽医疗第三次递表港交所主板，为医学影像解决方案供应商近日，据港交所披露，冠泽医疗信息产业（控股）有限公司向港交所主板提交上市申请，西证国际为其独家保荐人。该公司于2021年9月27日、2022年3月28日曾向港交所递表。冠泽医疗为一家立足于山东省的医学影像解决方案供应商，主要从事提供医用影像胶片产品及医学影像云服务。

　　冠泽是一家立足于山东省的医学影像解决方案供应商，主要从事提供医用影像胶片产品及医学影像云服务。就医用影像胶片产品业务而言，该公司从事分销采购自第三方品牌的医用影像胶片产品及销售其自家品牌的医用影像胶片产品。就其分销业务而言，按2020年销售量计，该公司是该医学影像产品生产商在山东省的最大二级分销商。就医学影像云服务业务而言，按2020年销售收入计，该公司为山东省第三大医学影像云服务供应商，占据市场份额约4.7%。

　　鱼跃医疗发布2022年前三季度业绩报告：归母净利润11.35亿元，同比下降15.99%近日，鱼跃医疗发布公告公司2022年前三季度营收51.16亿元，同比下降3.65%；归母净利润11.35亿元，同比下降15.99%。其中，第三季度营收15.63亿元，同比下降8.97%；归母净利润3.48亿元，同比下降10.61%。

　　鱼跃医疗是中国最大的基础医疗器械提供商，公司主要产品有医用家电、院用影像设备、高分子医用耗材三大方向，主要产品制氧机、医用血压计、雾化器、轮椅车、听诊器等国内市场占有率第一。

　　奥精医疗发布2022年前三季度业绩报告：营收1.76亿元，同比增长13.71%近日，奥精医疗发布2022年第三季度报告，公司前三季度实现营业收入1.76亿元，同比增长13.71%。研发投入前三季度合计4341万元，同比增长115.13%。报告期内，奥精医疗三大产品“骼金”“颅瑞”“齿贝”收入取得稳定增长。

　　精医疗科技股份有限公司（原北京奥精医药科技有限公司）是一家专注于高端再生医学材料及植入类医疗器械的技术研发、高端制造、市场推广的国家高新技术企业。“矿化胶原仿生人工骨技术”是世界性难题，奥精公司于2011年率先在国际上研制出成分和结构均与天然人体骨组织高度相似的矿化胶原仿生骨材料，并完成了技术产业化和临床转化的具体工作，同时建立起具有完全自主知识产权的骨胶原体外仿生矿化技术平台，使得我国在仿生人工骨修复材料这一高端医疗器械领域处于国际领先地位。

　　泰格医药发布2022年前三季度业绩报告：归母净利润16.05亿元，同比减少9.9%近日，泰格医药公布公司2022年前三季度归母净利润16.05亿元，同比减少9.9%；营业收入54.06亿元，同比增长59.23%；基本每股收益1.86元，同比减少9.27%。其中，第三季度归母净利润4.13亿元，同比下降21.56%。报告期内公司由于客户需求及新冠肺炎相关的多区域临床试验项目增加。

　　杭州泰格医药科技股份有限公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），主要为国内外医药和医疗器械创新企业提供创新药、医疗器械及生物技术相关产品的临床研究全过程专业服务，旨在为客户降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。

　　乐普心泰医疗通过港交所IPO聆讯，为先天性心脏病介入医疗器械供应商近日，据港交所披露，乐普心泰医疗科技股份有限公司通过港交所上市聆讯，中金公司为其独家保荐人。该公司曾于2021年6月25日、2022年1月14日递表港交所主板。

　　乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司，致力提供安全、有效、创新的医疗解决方案，是中国结构性心脏病介入医疗器械行业的先行者及先天性心脏病封堵器械国内规模较大的供应商。专注于结构性心脏病医疗介入器械的研发、生产、营销。

　　两部门公布人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位近日，工业和信息化部办公厅、国家药品监督管理局综合和规划财务司公布了“人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位”名单，包括智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能监护与生命支持产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品、医学人工智能数据库、人工智能医疗器械临床试验平台、人工智能医疗器械真实世界数据应用平台，共八大方向，221项。入围单位分为“揭榜单位”和“潜力单位”两类，“揭榜单位”为创新任务攻关主体，鼓励“潜力单位”实施揭榜任务。

　　根据《工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》（工信厅联科函〔2021〕247号），经各地各单位推荐、综合评审和网上公示，确定了人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，现予以公布。

　　爱美客发布2022年前三季度业绩报告：净利润9.92亿元，同比增长39.96%近日，爱美客发布2022年前三季度报告，该公司实现营业收入14.89亿元，同比增长45.58%；实现归属于上市公司股东的净利润9.92亿元，同比增长39.96%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润9.65亿元，同比增长44.06%。基本每股收益4.59元/股。

　　北京爱美客生物科技有限公司是一家专业从事生物可降解材料及医用生物材料研发、生产、销售的高新技术企业。

　　生物技术公司3D Bio Therapeutics已成功移植全球首例3D生物打印耳朵近日，生物技术公司3D bio于2022年3月宣布完成全球首例3D生物打印耳朵移植，在手术完成3个月后未见排异反应。这项移植手术采用3D bio为II-IV级小耳症患者设计的耳植入物AuriNovo。此次移植手术中，3D bio首先对患者的小耳残留物进行活检，取出0.5g软骨以分离出软骨细胞，利用其专用细胞培养系统进行培养扩增。目前，AuriNovo正在FDA的IND计划下进行1/2A期研究，旨在测试AuriNovo的初步安全性和收集技术、术前、术后等方面的有效数据。预计该项研究最多需要5年的时间完成长期随访。

　　3D Bio是一家创办于2014年的临床阶段生物技术公司，总部位于美国纽约，专注于再生医学与设备开发，旨在支持活组织和器官植入。3D Bio利用其专利3D生物打印技术提供结构和功能完整、安全的活组织植入物，能够按需为患者进行设计，目前已成功完成全球首例3D打印耳朵临床人体实验。

　　心泰医疗开始香港公开发售，拟全球发售2245.5万股近日，心泰医疗在港交所公告，公司拟发售2245.5万股股份，其中香港发售股份224.6万股，国际发售股份2020.9万股，另有15%超额配股权；于10月27日香港公开发售开始，预期定价日为11月1日；发售价将为每股发售股份29.15港元-31.45港元。公司是一家中国领先的先天性心脏病（结构性心脏病的主要应用领域）介入医疗器械供应商，拥有广泛的上市及管线产品组合。

　　乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司，致力提供安全、有效、创新的医疗解决方案，是中国结构性心脏病介入医疗器械行业的先行者及先天性心脏病封堵器械国内规模较大的供应商。专注于结构性心脏病医疗介入器械的研发、生产、营销。

　　中科先见发布国内首款完整生物信息挖掘产品系统近日，深圳市中科先见医疗科技有限公司在南昌举行的第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）展会上发布了国内首款完整生物信息挖掘产品系统。

　　该产品由面向分子核酸的全集成一体化数字PCR系统芯弃疾®JX-P系列和面向高灵敏蛋白质测的单分子免疫检测系统芯弃疾®JX-E系列组成。这两款仪器将其专利半导体技术与生物医疗检测技术深度融合，采用同一系统架构，分别面向分子和免疫两大市场的高灵敏检测应用，其部分性能指标已达到国际先进水平。同时，中科先见也是业内首家同时布局单分子核酸和蛋白超灵敏检测的企业，并将在未来进一步芯片化、集成化，实现对单分子/单细胞（核酸/蛋白/细胞）的低成本、超灵敏、全自动检测。

　　中关村发布2022年Q3业绩报告：归母净利润939.32万元，同比增长114.41%近日，中关村披露2022年三季度报告。前三季度公司业绩扭亏为盈，实现归母净利润1,316.12万元，同比增长126.35%。其中，第三季度业绩延续上季度亮眼表现，单季度归母净利润同比增长114.41%，达939.32万元。营收方面，前三季度公司实现营业收入15.39亿元，同比增长5.32%，公司经营稳步向好。

　　北京中关村科技发展（控股）股份有限公司通过近几年的高速发展，中关村科技已在医药、健康、养老、投资四大板块拥有十多家理念先进、管理规范、产品过硬、极具行业竞争力的高品质企业。在围绕医药大健康领域中有巨大市场空间的体外诊断医疗器械、专科医院和智能养老运营管理等业务领域，进行迅速扩张，谋求全新的利润增长点，打造强大的核心竞争力。

　　迈瑞医疗发布2022年前三季度业绩报告：归母净利润81.02亿元，同比增长21.6%近日，迈瑞医疗公告，2022年前三季度营收232.96亿元星空体育，同比增长20.13%；归母净利润81.02亿元，同比增长21.60%。其中，第三季度营收79.40亿元，同比增长20.07%；归母净利润28.15亿元，同比增长21.40%。

　　迈瑞医疗是一家医疗设备研发商，涵盖生命信息与支持、体外诊断、数字超声、医学影像四大领域，旗下包括麻醉机、心电与除颤、凝血检测系统、尿液检测系统、超声管理系统、数字X射线成像系统等产品，并在美国西雅图、瑞典斯德哥尔摩、中国深圳等地设有研发中心。

　　万孚生物发布2022年前三季度业绩报告：营收46.96亿元，同比增长87.32%近日，国内POCT龙头企业万孚生物发布了2022年第三季度报告。前三季度公司营业收入46.96亿元，同比增长87.32%；归母净利润12.40亿元，同比增长97.67%；经营活动产生的现金流量净额10.77亿元，同比增长298.59%。

　　广州万孚生物技术股份有限公司(以下简称万孚生物)成立于1992年,总部位于广州科学城,目前员工约3000人,于2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市,成为国内POCT第一股。万孚生物业务领域属于医疗器械产业下的体外诊断行业。专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务,是国内POCT的龙头企业之一。

　　广西药监局深入开展“审评审批提质增效扩能行动”近日，广西药监局深入开展“审评审批提质增效扩能行动”，二类医疗器械首次注册技术审评时限从60个工作日缩减至28个，行政审批时限由20个工作日缩减至8个。截至目前，2022年二类医疗器械首次注册审批331个，比2021年增长49%，其中35个填补了广西空白。

　　“助推广西医药产业高质量发展”，这是广西药监局重点工作航向。围绕这一目标，近年来，广西药监局深入开展“审评审批提质增效扩能行动”、“强服务、解难题、促发展行动”、“支持中药壮瑶药振兴发展行动”等，一体推动“强改革、优服务、兴产业、促发展”工作。