医疗器械产业动态周报（1月3日-1月6星空体育日）

　　星空体育众成数科是一家国内领先的医疗器械行业数据技术服务商，目前已成功搭建医疗器械行业首个数据服务门户—MDCloud医械数据云，为行业企业、专业人士及服务机构提供数据支撑，致力于提升行业效率。

　　近日，湖南省药品监督管理局网站发布关于3批次医疗器械不符合规定的通告（2022年第10号）。通告称，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全，该局对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位开展了医疗器械质量抽检，现将抽检不符合规定的3批次医疗器械予以公布。

　　对抽检不符合规定批次产品，药品监管部门已第一时间要求相关企业和单位采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法对相关企业和单位进行查处。

　　2、“抗疫神器”健康拍推动家用医疗器械软件化，手机30秒完成4大体征监测

　　近日获悉，有一款微信小程序“健康拍”，只需用手机在光线秒，即可完成医疗级精准度的血氧饱和度、心率、心率变异性、呼吸频率4大生命体征监测。

　　据这款小程序的创始人曹晓磊介绍，健康拍的核心技术是rPPG远程光体积描记法。简单来说，就是人类双眼是无法识别人面部的血流信号，但通过计算机视觉技术，健康拍能通过手机前置摄像头捕捉到面部血流流动的情况，通过信号处理和噪声处理提高输入数据的质量，再融合生命体征监测的物理算法和深度学习算法，得出精准的结果数据。

　　近日，奕瑞科技公司各项募投项目募集资金均已投入完毕。关于“生产基地建设项目”，该项目主要实施地点为江苏太仓及浙江海宁，目前，太仓生产基地（二期）已完成厂房建设，正处于装修和设备入场及调试阶段；海宁生产基地目前已完成厂房装修，主要生产设备已完成进场及相关调试工作，正按照计划进行产线联合试车，逐步进行产能有序爬坡。在“研发中心建设项目”内等普放无线产品已进入量产阶段，可作为移动式DR的关键部件，辅助医生精准诊断治疗。

　　项目达产后，公司将新增2.8万台平板探测器产品、10万台线万台口内牙科探测器的产能。

　　近日，威高股份公告，附属公司威高骨科与卖方威高生物科技、威高富森星空体育、威高医疗影像及威高齐全与威高新生医疗（标的公司）订立股权转让协议星空体育，据此，威高骨科同意收购，而卖方同意向威高骨科转让彼等各自于标的公司合共100%的股权，代价约10.3亿元。

　　威高骨科为中国国内骨科制造商，收购标的公司的主要业务为生产及销售富血小板血浆(PRP)制备用套装及封闭创伤负压引流套装，此将进一步提升威高骨科的实力，以扩大其现有客户群的产品范围，产生稳定及可持续的收入增长。收购标的公司可减少集团与威高集团之间富血小板血浆(PRP)制备用套装及封闭创伤负压引流套装的持续关连交易的交易量。

　　近日获悉，爱琅（上海）医疗器械有限公司已在闵行区取得工商执照，并完成税务办理，正式落户闵行星空体育。

　　据悉，爱琅医疗主要业务涉及肿瘤介入、血管介入和护理介入等三大领域。此次落户闵行也将进一步促进爱琅医疗在中国发展，从12月初，爱琅美国管理层正式决定启动企业落户闵行工作，在多部门的协同推进下，办理正式落户闵行，短时间内就完成了企业迁移工作。

　　近日，北京医银人工智能科技有限公司于2022年8月成功研发出甲状腺结节辅助诊断系统，并在国内多家医院临床实用，得到临床超声专家们的一致好评。

　　甲状腺结节辅助诊断系统不仅可以精准、快速标定结节的方框位置坐标、结节的轮廓位置坐标，还能诊断结节属性包括成分、回声、边缘、强回声和纵横比，根据结节属性打分参照TI-RADS分类系统进行打分和评级，智能判断结节的良恶性。当系统预测结果为结节时还能预测是否推荐消融诊疗。此外，该系统还可进行甲状腺有无弥漫性病变诊断。

　　近日，GE医疗宣布，此前公告的从GE集团的拆分计划已完成，GE医疗将作为一家独立的公司开始在纳斯达克股票交易所上市，股票代码为“GEHC”，开市生效。GE医疗成为美国威斯康星州首家远程敲响纳斯达克上市之钟的公司。

　　据预计，GE医疗公司的目标市场规模将从2021年的840亿美元增至2025年的1,020亿美元。这一增长将为公司发展带来巨大商机，推进精准医疗策略的执行，安全可靠地整合来自医学影像、实验室、病理、基因组和其他渠道的患者数据。

　　Great Elm在中西部、西南部和太平洋西北部的8个州经营一条完整的呼吸系统相关的耐用医疗设备服务点。这使得Quipt成为美国领先的以呼吸系统为重点的家庭医疗设备供应商，具有很大的规模，在26个州的115个地点为27万名患者和32500名转诊医生提供服务。

　　近日获悉，中国血栓弹力图领军企业沃德生命与全球临床实验室及输血行业先锋QuidelOrtho就血栓弹力图产品在大中华区的渠道运营达成战略合作，充分发挥沃德生命的产品优势和QuidelOrtho的品牌和渠道优势，共同服务广大中国客户，打造输血前诊断更完整的闭环，同时加快在床旁场景下服务客户的深度。

　　深圳沃德生命科技有限公司，专注于输血领域创新产品的研发、生产、营销和服务为一体的特色品牌，是“国家高新技术企业”和“深圳高新技术企业”，致力于成为中国输血诊疗方向上的平台型企业。而QuidelOrtho公司目前是世界上最大的体外诊断供应商之一，聚焦于分子诊断、临床实验室、输血医学和床旁诊断等领域。相信此次两家公司的合作，将能够进一步为改善全球患者健康，推动医学发展。

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“医用血管造影X射线机”创新产品注册申请。

　　该产品适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。此外，该产品采用9轴机器人DSA，能实现全腹部、全胸部的锥形束成像，解决了传统锥形束CT重建视野小的问题。还采用了计算机视觉技术，实现了一键自动锥形束CT扫描和一键到位，可简化定位和锥形束CT的工作流，减少辐射暴露和术中操作步骤。与传统的医用血管造影X射线机相比，该产品可显著扩大锥形束CT重建视野，减少锥形束CT扫描的操作步骤星空体育、操作时间和辐射剂量，预期缩短成像前的准备时间，提高手术效率。

　　近日，戴维医疗公告公司全资子公司维尔凯迪于近日收到浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称为婴儿正压呼吸管路系统。

　　据了解，该产品的适用范围包括产品与呼吸湿化器、空气源、氧气源和空氧混合器配套使用，建立病人呼吸的通道，提供给有自主呼吸的婴儿（体重小于15公斤的新生儿和婴儿）持续正压呼吸支持，设计用于医疗机构为需要辅助呼吸的非插管的婴儿提供呼吸支持。

　　近日，开立医疗公告公司的全资子公司上海威尔逊光电仪器有限公司的可旋转重复开闭夹子装置，已获国家药品监督管理局批准，于近日取得医疗器械注册证。

　　这款可旋转重复开闭夹子装置可大大降低医疗机构的开支成本及患者的医疗负担，并且在产品性能方面相比市场同类产品，具有夹持力大、开口尺寸大、残留端短等优势，符合医疗器械发展趋势及临床的需求。公司研发的可旋转重复开闭夹子装置，与公司消化内镜及其他内镜诊疗器械配合使用，提供更完善的ESD等内镜手术解决方案。

　　近日，山外山公告全资子公司重庆天外天生物技术有限公司产品连续性血液净化管路近日收到由国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

　　据了解，该产品名称为连续性血液净化管路，适用范围包括配合血液净化设备使用，供连续性血液净化治疗时，能够作为血液体外循环通道及液路通道。

　　5、宜乐芯全自动流式荧光免疫分析仪P16获四川省药监局医疗器械注册证批准正式上市销售

　　近日获悉，宜乐芯全自动流式荧光免疫分析仪P16于12月29日获四川省药品监督管理局医疗器械注册证批准正式上市销售。这是宜乐芯继全球最小发光后推出的又一款战略级产品，是一种在IVD细分领域的创新。

　　宜乐芯全球首创的单人份全自动流式荧光免疫分析仪是一种荧光计，用于在分析系统中检测荧光强度。此次面向临床需求的巧妙设计、突破诸多核心部件的技术封锁，全链自主可控。

　　SRS医疗系统公司的Spanner前列腺支架是一种无菌的一次性硅胶管（支架），用于让依赖导管的男性控制排尿。使用者将Spanner放置在被前列腺包围的尿道部分（前列腺尿道），即可以达到更好的护理效果。目前为BPH患者提供适当的护理水平具有挑战性，Spanner把握了BPH和膀胱功能之间的关键联系，帮助患者和提供者做出护理决策。

　　近日，从湖北省科技厅获悉，“湖北造”新一代高端磁共振装备——“医用氙气体发生器”获批二类医疗器械注册。这是国内首个获批医疗器械注册证的人体多核磁共振成像系统核心装置。

　　高端磁共振装备是临床诊断和生命科学研究的利器。该装备具有完全自主知识产权，其核心装置之一是“医用氙气体发生器”。湖北省科技厅集中力量组织实施高端磁共振装备研发科技重大专项，旨在推进在新一代高端磁共振装备方面取得重大原创突破。

　　近日获悉，垠艺生物自主研发及生产的颅内顺应性球囊扩张导管——海绅™Vglad™（国械注准），获得了国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该产品获批标志着垠艺生物的介入产品已拓展至神经介入领域。

　　颅内球囊用于微创介入治疗颅内动脉狭窄疾病，开通血管，恢复动脉血流，具有疗效确切、创伤小、术后恢复快的优点。相信这次该产品的新上市，将会对该公司以及此行业都有着不容小觑的作用和意义。

　　9、启明医疗新一代球扩干瓣Venus-Vitae经导管人工主动脉瓣膜置换系统获ANMAT批准上市

　　近日获悉，启明医疗宣布自研产品新一代球扩干瓣Venus-Vitae经导管人工主动脉瓣膜置换系统（TAVR）获阿根廷国家药品食品及医疗技术管理局（ANMAT）批准上市。这是继VenusA-Valve及VenusP-Valve两款人工瓣膜产品于阿根廷获批后，启明医疗的第三款人工瓣膜产品成功进军南美市场。

　　Venus-Vitae是启明医疗新一代球扩干瓣产品。膜片采用独特的Venus-Endura技术，抗钙化能力更强、血流动力学效果更好，保存过程中瓣叶不会因脱水导致机械性能受损，具有较长的耐久性。此外，该产品独有的线锁专利技术，可确保瓣膜在球囊导管上不移位。Venus-Vitae的短瓣架及其配套的较小直径的输送系统，大幅优化过弓性能。同时还具有独特的commissures alignment技术，解决了目前TAVR产品尚无法从根本上保护冠脉的痛点。

　　近日，国家药监局经审查批准了深圳市科曼医疗设备有限公司生产的“病人监护仪”创新产品注册申请。据悉，该产品预期在医疗机构由经培训合格的专业临床医生和护士使用，其应用领域包括手术室、ICU和普通科室。

　　据悉，该产品采用了心电信号自适应滤波技术和四电极心电系统技术，可通过实时观察腔内心电图P波的变化，反馈导管末端位置，实现置管操作过程中对导管末端的实时定位。与传统中心静脉置管术方法相比，该产品具有中心静脉置管末端定位功能，有助于提高PICC导管到位率。

　　11、AR光学方案商Lumus推出二维扩瞳阵列光波导新品Z-Lens和AR眼镜原型

　　近日，以色列AR光学方案商Lumus推出第二代反射光波导模组：Lumus Z-Lens，并在CES 2023期间公开演示。

　　据悉，Z-Lens基于Lumus二维扩瞳光波导技术（2D Maximus），其特点2Kx2K分辨率、3000尼特/瓦亮度、50 FOV、兼容户外亮度、可定制屈光调节镜片，且支持体积更小的光学引擎（约缩小50%）。利用Z-Lens开发的AR眼镜从外观看和普通眼镜足够接近，用户在白天强光下也能使用。

　　近日据悉，公司全资子公司采纳医疗于近日收到FDA的通知，采纳医疗的安全弹簧采血针产品通过美国FDA的审核，正式获得美国市场准入许可。

　　采集血液样本是医生进行相关相关诊断的必要步骤。使用这种安全弹簧采血针产品，能够切实保障到医护人员的安全，避免血液感染；提高采血的准确性和可靠性；保护患者权益，减少采血时的不适。

　　近日了解到，PulseCath公司生产的一种短期经皮循环辅助装置，IVAC 2L。辅助效能略高于IABP，低于ECMO或Impella系列产品。由于其采用了与标准IABP控制全集成的通用适应性设计，因此具有成本效益和较短学习曲线。

　　IVAC 2L 在工作过程中可以对接任何标准IABP控制台，不需要专用其他硬件配套。工作过程中同IABP一样受心律触发。当心脏处于收缩期时，血液从左心室通过导管尖端和管腔被吸入膜泵，舒张期时膜泵通过导管将血液排出，随后打开导管前端阀门，并通过侧流出口将血液输送至升主动脉，从而产生额外的循环输出。这种产品的出现极大地便利了医疗研究和治疗的开展。

　　近日，全球创新的可降解医用材料及再生医学公司花沐医疗完成数千万元C轮融资，本轮融资由深圳高新投资本领投、山蓝资本跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。据悉，能够可吸收并促进再生的复合聚酯材料成为植入物的领先发展趋势，这类材料能够在人体内降解、有更良好的骨腱愈合，并且手术更微创、恢复时间短星空体育。本轮融资将用于继续推进公司可吸收可降解产品的持续研发和临床试验，及产品商业化推广，全面提升公司在国内外可降解医用材料及再生医学的综合竞争优势。

　　本轮融资将用于继续推进公司可吸收可降解产品的持续研发和临床试验，及产品商业化推广，全面提升公司在国内外可降解医用材料及再生医学的综合竞争优势。花沐医疗有望凭借其在可降解生物材料产品的技术优势、行业领域的全面、深入产品布局及行业技术积累，突破进口垄断，实现国产替代。

　　近日，正从科技（上海）有限公司宣布完成数千万元天使轮融资，本轮融资由复容资本独家投资。融资将持续用于新产品研发，团队建设及海内外市场拓展。

　　经过两年多的正向研发，正从科技（Intech Robotics）近日正式推出全自动固体药剂称量加样仪，成为国内首个依靠全自主研发在实验室自动化细分领域打破国际垄断，并实现规模量产的智能制造团队。这一国产仪器的问世，打破了两家瑞士公司对固体药剂自动称量加样环节的全面垄断，实现了我国实验室自动化进程中卡脖子关键技术的创新性突破。

　　近日，国产骨科手术整体解决方案龙头企业浙江德康医疗器械有限公司完成数亿元B+轮融资。本轮融资由富浙资本及旗下国改基金领投，秀湖基金、嘉欣丝绸、咏归基金、丽水富处基金等跟投。易凯资本在本次交易中担任了德康医疗的独家财务顾问。本轮融资后，德康医疗将拓展生产研发基地的建设，全国供应链和营销建设、强化产品技术和学术优势。

　　德康医疗成立于2012年，为满足全国产品供应，公司即将投产医疗智能化生产研发基地，这是全国最大的骨科器械生产研发基地之一，包括德康“长三角”骨科植入物材料和人工器官制造中心、全球研发中心、力学实验中心和联合检测检验中心、展示与技术培训中心等，总面积6万平方米，具备每年数百万套骨科植入物材料的生产供应能力。

　　近日，南京胡曼智造科技有限公司近日宣布完成数千万元A1轮融资，由体外诊断领域知名投资机构元生创投独家投资。这是胡曼智造成立一年来，继获得恩然创投Pre-A轮投资后，快速完成的新一轮融资，公司累计已获得融资金额近亿元。胡曼智造本轮融资资金将用于全自动多重流式荧光检测平台及配套试剂的销售推广，新产品管线的研发及注册，以及公司团队的进一步扩容。强云资本在A1轮融资中担任独家财务顾问并继续负责A轮后续融资。

　　流式荧光检测技术是新一代高通量多指标联合检测技术平台，目前是体外诊断领域最热门的赛道之一。流式荧光检测技术在免疫学领域的应用可以突破化学发光技术只能进行单指标检测的瓶颈，具有高通量、高灵敏度、多联检、成本低等特点。流式荧光检测技术高度契合我国医学检验发展趋势，能够满足日益增长的临床检测需求，同时也在体外诊断市场受到广泛的关注。

　　5、医疗器械公司LEM Surgical宣布870万瑞士法郎A轮融资，用于进一步推进产品开发

　　2023年1月3日，医疗器械公司LEM Surgical宣布完成870万瑞士法郎A轮融资，本轮融资由Ypsomed Group首席执行官Simon Michel领投。公司打算利用这笔资金进一步开发其产品，并准备相关文件，以便在2024年初提交给美国FDA。

　　此次投资，将会推动LEM Surgical进一步开发有关脊柱外科手术的医疗产品，通过机械的精准定位提高手术的精准性，降低手术风险和减少术后并发症的发生率，同时还能降低对医生的放射损害，相信未来在脊柱外科技术在临床的进一步推广运用具有十分重要的意义。

　　近日，辅助生殖自动化设备提供商拜尔洛克近日宣布公司已经完成A轮和A+轮数千万元融资。这两轮融资分别由联想创投和清科创投领投，深圳中小担和深圳弘晖投资跟投。清科创投继2022年1月投资完成后，于2022年末加持拜尔洛克，坚定看好拜尔洛克在辅助生殖设备自动化领域的技术水平和发展潜力。

　　随着老龄化、少子化现象的加剧，提升人口生育率将成为新时代中国人口发展的新任务。由此，辅助生殖成为一条潜力巨大的赛道，拜尔洛克瞄准胚胎室的操作环节并解决操作环节繁杂、低效、高人工成本的痛点，产品大幅减小辅助生殖技术对手工操作的依赖，提高辅助生殖实验室操作环节的成功率，使得更多用户可以享受低价、高成功率的生殖辅助服务。

　　此次的投资资金将用于完成公司膝关节置换术（TKA）的手术机器人助手的开发，加速监管和市场准入活动，并使创新产品管道多样化。

　　近日，伯桢生物科技（苏州）有限公司近日宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由国投招商领投，原股东远毅资本超比例跟投。借助本轮融资，伯桢生物将进一步完善全球领先的类器官CDMO、CRO工艺技术体系，加快商业化生产基地的建设及运营，并开拓海外市场。

　　本轮融资后，伯桢生物将持续加强多谱系多癌种类器官构建、基因操纵、药物发现与药效评价、实验动物移植等平台能力建设，全面提高产能，并引领生物医学多领域模型革命。本轮融资也将支持伯桢生物开拓海外市场，加快布局自主知产类器官技术“端到端、全球化”的产品与服务，推动类器官这一新兴技术的医药产业应用。

　　9、无双医疗完成数亿元B+轮融资，打造国际领先的心脏节律与心衰治疗技术平台

　　近日，苏州无双医疗设备有限公司宣布完成数亿元人民币的B+轮融资。本轮融资由荷塘创投、康裕资本等机构投资，现有股东启明创投继续加持，点石资本担任独家财务顾问。本轮融资所筹资金将用于临床试验推进、产品管线拓展、市场团队搭建等。

　　近年，随着临床端CRM特定诊疗领域专家共识的形成，中国CRM将存在潜力产品领域高增长的机会。无双医疗深耕CRM领域，以ICD研发技术为基础，实现向全球领先的新型起搏器等产品布局，提供心衰与CRM管理治疗一体化解决方案，同时积极布局体外除颤、心衰监测产品与数字医疗，未来将会形成整体业务闭环。

　　据了解，融资所得将用于公司的美国EMPOWER关键研究，还将支持扩大Carillon设备在几个欧洲国家的销售，不断推动开发创新微创治疗模式，尽可能使得降心力衰竭和相关心血管疾病发生的概率不断降低。

　　近日，早期医疗设备公司AVS宣布完成2000万美元B轮融资，本轮融资由BioStar Capital领投。融资所得资金将加速公司用于加快脉冲式血管内碎石（PIVL）外周应用设备的临床试验安排，并推进用于冠状动脉病例的PIVL设备的开发和临床前工作。

　　此次融资，将会推动此项技术的开展，加速公司用于加快脉冲式血管内碎石（PIVL）外周应用设备的临床试验安排，为更多患者带来希望，推进用于冠状动脉病例的PIVL设备的开发和临床前工作。

　　2023年1月6日，南京艾迪迈科技有限公司近日宣布获得南京市创新投资集团战略投资，本轮融资将主要用于公司产品与技术的快速推进。

　　艾迪迈科技基于多项磁珠、微球底层核心技术创新，整合中科院等领先院校资源，以材料为核心，辅以设备支持，为生命科学检测与纯化提供自动化、普适性、高性价比整体解决方案，目前在临床检验领域治疗药物监测、维生素检测、色谱质谱磁前处理等获得多项医疗器械认证。