每周医刻｜抖音星空体育开卖医疗器械新增IVD销售资质

　　星空体育总理召开经济形势座谈会，强调十大关键表述；AACR2022年会正在召开；又一骨科手术机器人获NMPA批准上市！

　　本周，政策方面，总理召开经济形势座谈会，强调十大关键表述；广东省牵头六省联盟中成药集采拟中选结果公布；《医疗机构管理条例》再迎重大调整。

　　大公司方面，抖音正式宣布开始销售医疗器械，新增IVD销售资质；诺华全球组织架构调整，合并制药、肿瘤业务；武田制药重磅产品线调整；和铂医药就创新双抗与阿斯利康达成授权合作；华润医药与云顶新耀达成合作，拟成立独立公司。

　　产品方面，开拓药业新冠口服药普克鲁胺全球多中心三期临床成功；国产mRNA新冠疫苗最新动态：石药、康希诺产品获批临床，斯微生物递交临床试验申请；FDA撤销GSK/Vir新冠抗体疗法紧急使用授权；首个国产CDK4/6抑制剂价格披露；又一骨科手术机器人获NMPA批准上市。

　　资本市场方面，华芯医疗完成A+轮数亿元战略融资，鱼跃医疗和盛宇投资共同投资；剂泰医药连续完成两轮融资，共计1.5亿美元；国产新冠口服药研发企业安帝康生物，完成1亿元Pre-A轮融资。

　　4月7日，中央、国务院总理主持召开专家和企业家座谈会，分析经济形势，就做好下一步经济工作听取意见建议。

　　会议指出：一、当前世界局势复杂演变，国内疫情近期多发，有些突发因素预期，对经济平稳运行带来更大不确定性和挑战；二、统筹疫情防控和经济社会发展，深化改革开放，主动作为、应变克难，着力稳增长，保持经济运行在合理区间主要是稳就业、稳物价；三、政策举措要靠前发力、适时加力，已出台的要尽快落实到位，明确拟推出的尽量提前，同时研究准备新的预案；四、当前一些市场主体特别是中小微企业、个体工商户困难多、压力大，必须着力帮扶他们渡过难关；五、稳定物价必须抓住粮食生产、能源保供、物流畅通等关键；六、加强协调，保障交通主干线、港口等骨干网络有序运行，在服务货车司机、缓解货运经营者困难、降低物流成本等方面研究采取针对性措施；七、制定和实施政策对各类企业要一视同仁，认真听取市场主体意见，稳定市场预期；八、对零售、餐饮、旅游等与消费密切关联的行业，要进一步加大纾困力度；九、对耐用消费品消费、受疫情影响还贷困难的消费者，要研究相应的金融支持政策；十、要扩大高水平对外开放，做好稳外贸稳外资工作，保持人民币汇率在合理均衡水平上的基本稳定，有效应对外部环境的不确定性。

　　4月8日~13日，美国癌症研究协会（AACR）2022年会在美国新奥尔良和网上同时召开。AACR是全球规模最大的癌症研究会议之一，每年的全体大会报告（plenary session）一向是行业瞩目的焦点。根据AACR大会官网的信息，本届大会全体大会报告将介绍临床前研究和临床期研究。

　　入围临床试验部分全体大会报告的一些研究，它们围绕四个主题。一是免疫组合疗法。免疫检查点抑制剂虽然革新了很多癌症类型的治疗，但是并不是所有患者都能够从中获益。如何增强它们的疗效并扩展适用范围，是多家生物技术和医药公司研发的重点方向之一。二是创新自然杀伤（NK）细胞疗法和治疗实体瘤的细胞免疫疗法的多项临床结果入选全体大会报告；三是靶向DNA损伤反应和KRAS的疗法。靶向DNA损伤反应机制的PARP、卵巢癌等癌症类型方面已经获得了积极的疗效。四是免疫疗法治疗更早期癌症。在革新晚期癌症治疗之后，将免疫疗法用于更早期癌症，降低患者复发几率，提高治愈可能，是免疫疗法开发的主要方向之一。

　　4月8号，广东省药品交易中心发布《广东省药品交易中心关于公示广东联盟清开灵等中成药集中带量采购拟中选/备选结果的通知》，通知指出根据《广东联盟清开灵等中成药集抑制剂在治疗携带同源重组修复缺陷的乳腺癌中带量采购文件（GDYJYPDL202103）》有关要求和工作安排，现将广东联盟清开灵等中成药集中带量采购拟中选/备选结果予以公示公示时间为2022年4月8日至2022年4月12日17:00。

　　参与本次集采药品报量的联盟地区包括：广东、山西、河南、海南、宁夏、青海留个六个省份。参与集采的53个中成药计有124家生产企业中选；另外还有56家生产企业进入拟备选名单。

　　中标的药品中银杏叶片和复方丹参片的竞争最为激烈，最终分别有14和13家药企中选。复方丹参片所有规格的中选价更是1角钱都不到，该产品还有两家拟备选企业，价格最高也仅为0.1539元；银杏叶片的中选价则有多家企业调平为带量采购的中选价格。

　　4月7日，国务院总理日前签署国务院令，公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，其中对《医疗机构管理条例》的部分条款进行修订。将于2022年5月1日正式实施。

　　本次调整是《医疗机构管理条例》继2016年修订后，迎来的第二次重大调整，共修改条例内容16条，删除原第十四条、原第五十四条内容。

　　本次修改要点：一、大幅提高对违法行为的处罚力度；二、对无证行医等违法行为依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》进行处罚。

　　4月7日，抖音电商发布了“关于新增《【医疗器械】品类管理规范》的公示通知”（以下简称《规范》）星空体育，公示期为2022年4月7日-14日。公示显示，本次抖音电商平台将此前归纳在“美妆”“个护家清”“智能家居”“滋补保健”行业中的医疗器械商品进行了整合，成为了新的“保健/护理/理疗器械”一级类目。

　　规则正式确定后，在抖音上架的相关医疗器械产品将在“保健/护理/理疗器械”一级类目下进行公布。本次公布的【医疗器械】品类中，新增了“卫生/伤口/医用敷料”类目，以及新增“体外检测”类目。

　　根据《规则》，医疗器械类商品都属于定向准入，即商家自主提交入驻申请，在平台审查许可后才许可其经营。目前可以入驻抖音平台销售的医疗器械有42种产品，包括体外检测产品、雾化器、呼吸机、制氧机、口罩、轮椅等。其中，卫生/伤口/医用敷料同时实行类目定准，即定向邀约部分商家，并在审查许可后才许可其经营。

　　而体外检测产品为品牌定准类目，目前仅接受平台邀请的特定品牌商家入驻，其他商家暂不接受入驻。

　　4月4日，诺华制药首席执行官Vas Narasimhan宣布，对公司进行一次巨大改造，将以全新的组织架构和运营模式，未来重点关注加强创新药的研发和商业化，助力诺华保持持续高增长。

　　诺华将整合制药和肿瘤两大业务部门，将其合并为一个创新药物部，并创建两个独立的商业组织，以地理区域分为美国和国际两大商业部门，新的两大部门会独立运营，独立核算，全面负责所有治疗领域。

　　除此之外，诺华还宣布成立一个新的战略和增长职能部门，以及合并原来的技术运营和客户与技术解决方案部门，成立一个新的运营部门。

　　3武田制药重磅产品线日，武田制药中国向赛柏蓝确认，泮托拉唑钠肠溶片、富马酸伏诺拉生片将合并产品线。武田中国表示，本次产品线不涉及过多的人员调整，调整的原因主要是为了更好的应对市场环境，希望之后在这方面能有更紧密的合作。

　　富马酸伏诺拉生片属于消化性溃疡口服制剂市场新药，也是首个国内上市的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），适应症为反流性食管炎，2019年底获国家药监局批准上市，次年5月正式在中国上市销售，其在我国的化合物专利将于2026年到期，已经入局的国内企业有山东新时代、四川海汇等。

　　泮托拉唑钠肠溶片是国家医保乙类品种，主要适用于十二指肠溃疡、胃溃疡以及中、重度反流性食管炎的治疗。

　　4和铂医药就创新双抗与阿斯利康达成授权合作4月7日，和铂医药宣布与阿斯利康（AstraZeneca）就CLDN18.2xCD3双特异性抗体HBM7022的开发与商业化达成全球对外授权协议。根据协议，阿斯利康将获得HBM7022的研究、开发、注册、生产和商业化的全球独家许可，并负责该药临床前的进一步开发及商业化相关的所有费用；和铂医药将获得2500万美元的预付款和最高达3.25亿美元的里程碑付款，以及基于未来HBM7022销售额的特许权使用费。HBM7022是和铂医药基于其免疫细胞衔接器平台HBICE开发的一款新型双抗药物，目前处于临床前阶段。基于该平台开发的HBICE分子，可以同时识别肿瘤细胞上的特异性肿瘤相关抗原和免疫细胞（如T细胞、NK细胞）上的共刺激分子，并将免疫细胞和肿瘤细胞拉近在一起，从而高效且有选择性地激活肿瘤微环境中的免疫细胞，并防止了外周免疫细胞的非特异性活化。

　　5华润医药与云顶新耀达成合作，拟成立独立公司4月7日，云顶新耀宣布，已与华润医药集团有限公司签署合作备忘录，拟成立一家专注于发现、开发和商业化mRNA疫苗的独立公司。另外，华润医药集团拟对云顶新耀的mRNA技术平台进行战略股权投资。据悉，该合作将为mRNA公司进一步发展取得优势，通过在注册、商业化等领域的合作，有力推进具有best-in-class潜力的mRNA候选疫苗在中国的开发进度。

　　此外，mRNA公司将加速其潜在best-in-class mRNA新冠候选疫苗PTX-COVID19-B的后期开发和注册，并继续开发具有广谱活性且有效对抗但不限于Omicron变异株的第二代新冠疫苗以及与Providence共同开展的两个新mRNA疫苗合作项目。

　　1开拓药业新冠口服药普克鲁胺全球多中心三期临床成功4月6日，开拓药业发布公告，公布其新冠口服药普克鲁胺治疗新冠轻中症的全球多中心三期临床 (NCT04870606) 关键数据结果。数据显示，普克鲁胺有效降低新冠患者（主要受Delta和Omicron变异株感染）的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率，具有统计学显著性。同时，普克鲁胺可以显著降低新冠病毒载量，改善相关新冠症状。普克鲁胺用药的安全性也进一步得到验证（适用于18岁以上成年男女）。

　　2国产mRNA新冠疫苗最新动态：石药、康希诺产品获批临床，斯微生物递交临床试验申请近日，连续3款国产mRNA新冠疫苗发布最新动态。4月4日，康希诺生物在港交所公告，集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。临床前研究结果显示星空体育，该款疫苗可以诱导出针对多种世界卫生组织认定的重要变异株（包括当前流行株）的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的现有新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。

　　4月3日，石药集团发布公告，宣布其新冠mRNA疫苗SYS6006的临床试验申请已经获得NMPA批准，可以开展于中国的临床研究。根据公告信息，SYS6006为针对新冠病毒变异株的mRNA疫苗，对Omicron、Delta在内的当前主要突变株都具有良好的保护效力。此外，SYS6006的稳定性好，可以再2-8℃长期保存。

　　4月3日，媒体报道：斯微生物正在加速研发新冠mRNA迭代疫苗，目前已向国家药监局递交了纸质申请，开展临床试验，争取早日获批上市。产能方面，斯微生物已经在上海周浦和奉贤建成现代化生产工厂，可实现4亿剂/年。

　　3FDA撤销GSK/Vir新冠抗体疗法紧急使用授权日前，美国FDA宣布，不再授权葛兰素史克及其合作伙伴Vir Biotechnology的单克隆抗体 （mAbs） Xevudy （sotrovimab） 在美国任何地区治疗COVID-19。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）2022年4月5日的预报数据估计，在美国所有卫生与公共服务（HHS）地区，由Omicron BA.2变种病毒引起的COVID-19病例比例已超过50%，而美国FDA发布的医疗保健提供者情况说明书中的数据显示，此前授权剂量的Xevudy不太可能对BA.2变种病毒治疗有效。

　　另外，FDA在轻症还推荐辉瑞P药，瑞德西韦与默沙东Molnupiravir。两个口服，一个注射，都是小分子星空体育。

　　4首个国产CDK4/6抑制剂价格披露日前，中国医学科学院肿瘤医院开出了达尔西利全国首日处方，包括上海、广州、杭州等多地也陆续开出当地首日处方。据悉，在不考虑优惠赠药等情况下，达尔西利每盒定价为13500元 （150mg*21片） 。达尔西利是恒瑞研发的一款口服、选择性小分子CDK 4/6抑制剂，为1类新药，于2021年12月31日获得国家药监局批准上市，联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌患者的治疗，其也是目前为止获批的首个国产原研CDK4/6抑制剂。

　　目前，除了达尔西利，全球范围内还有四款CDK4/6抑制剂获批，分别是辉瑞的Ibrance（哌柏西利）、诺华的Kisqali（瑞波西利）、礼来的Verzenio（阿贝西利）以及G1 Therapeutics的（Trilaciclib）曲拉西利，其中，哌柏西利、阿贝西利均已在中国获批上市。

　　5又一骨科手术机器人获NMPA批准上市4月7日，国家药品监管局批准了杭州键嘉机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。该产品由机械臂系统星空体育、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密装置、附件组成。仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关节假体的导航定位。

　　该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。

　　1华芯医疗完成A+轮数亿元战略融资，鱼跃医疗和盛宇投资共同投资近日，湖南省华芯医疗器械有限公司（简称“华芯医疗”）宣布完成数亿元A+轮战略融资，由鱼跃医疗和盛宇投资共同投资。凯乘资本（WinX Capital）连续担任独家财务顾问。本轮融资之后，华芯医疗将进一步扩大产能，加快销售渠道的全球化布局，华芯医疗将不断丰富产品管线，未来半年，将会有多款重磅产品全球上市。

　　华芯医疗是全球一次性内窥镜领导者，奥林巴斯是华芯医疗在美国的总代理商，另还与波士顿科学、TKB等世界知名公司合作，公司产品进入全球数十个发达国家市场并获得爆发式订单。

　　2剂泰医药连续完成两轮融资，共计1.5亿美元4月6日，专注于AI药物及递送系统开发的剂泰医药（METiS Pharmaceuticals，下称“METiS”）正式宣布连续完成两轮融资，融资金额共计1.5亿美元。两轮融资由人保资本、国寿股权领投，红杉中国、五源资本、招银国际、光速中国、Monolith、峰瑞资本等新老股东跟投，华兴资本担任独家财务顾问。METiS 早期由晶泰科技孵化，并致力于推动AI药物及递送系统平台开发，通过自主研发及积极对外合作，在小分子及核酸药物领域与合作伙伴共同将更多具备高价值的药物管线推进至临床阶段。

　　3国产新冠口服药研发企业安帝康生物星空体育，完成1亿元Pre-A轮融资2022年4月，呼吸道抗感染新药研发新锐嘉兴安谛康生物科技有限公司（简称“安帝康生物”）正式宣布完成1亿元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由同创伟业领投，朗玛峰创投、树兰俊杰资本和嘉兴科技城高投共同参与投资。资金主要用于推进和扩充呼吸道抗感染新药临床管线研发，全力加速国产口服抗新冠特效药CN-2021进入临床及全球的商业拓展。安帝康生物已布局“一粒”治愈流感新药、口服抗新冠特效药、抗RSV等多款抗呼吸道病毒创新药，及可治愈子宫内膜异位症的创新药。其中，口服抗新冠特效药CN-2021将于年内开展临床试验。CN-2021是在Pfizer奈玛特韦结构基础上优化得到的具有自主知识产权的国家1类新药，成药性高、临床风险小。临床前研究数据表明CN-2021具备同靶点药物Best-in-Class的潜力：与奈玛特韦对照，具有暴露量高、半衰期长和治疗指数高等优点。此外，公司开发的Cap依赖型核酸内切酶抑制剂ADC189“一粒”治愈和预防甲型、乙型流感，正在开展临床研究。