创新思星空体育路 高效推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理

　　星空体育年，海南省药监局坚决贯彻落实国家药监局统一部署，按照省委省政府“强化食品药品安全监管”和全面推动生物医药产业高质量发展的决定，全力推进我省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，着力强化医疗器械风险管理水平，提升质量安全意识和保障水平。

　　海南省药监局全面加强组织领导，在接到国家局风险排查专项工作方案后第一时间成立了领导小组，分管局领导任组长，器械处主要负责人任副组长，器械处、稽查处、省药品医疗器械审评服务中心、药品不良反应监测中心、认证中心、乐城医疗药品监管局等相关处室和直属单位为工作组成员单位，共同开展工作。同时，要求并指导全省各市县市场监管局成立相应组织机构。领导小组召开多次工作会议研究部署风险排查工作，建立《医疗器械质量安全风险排查工作进展台账》，定期督查指导推动工作。

　　按照突出重点产品、重点企业、重点区域，清单管理、自查整改与督导检查相结合原则，4月2日，海南省率先印发了《海南省药品监督管理局关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，启动部署专项工作。方案明确将排查重点聚焦在疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械等;排查重点企业聚焦在生产企业、网络销售企业、网络交易服务第三方平台、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业以及投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业及医疗器械注册人委托生产企业;突出博鳌乐城先行区临床急需进口医疗器械使用质量监管。

　　截至目前，省药监局已成立风险隐患排查治理专项工作组，制定印发专项工作部署文件。开展季度风险会商2次星空体育，组织与生产经营企业和使用单位的风险排查专项工作宣讲和交流会5次。出动115人次对28家(次)医疗器械生产企业进行检查，共排查风险隐患155个，已消除126个，责令停产3家。安排对60家(次)疫情防控生产企业和使用单位及无菌医疗器械生产企业进行全覆盖检查，责令停产2家星空体育。出动1630余人次对553家(次)医疗器械经营企业和258家(次)使用单位进行检查，消除风险点113个，责令整改6家，立案处罚4家。排查网络交易服务第三方平台18家次、网络销售企业122家次。清理规范第一类医疗器械备案36个。组织各级监管部门排查风险隐患10个。开展法规培训760余人次。

　　海南省药监局深化条例宣贯与风险隐患排查相结合，创新工作措施深入开展风险排查。

　　一是结合重点工作提升风险排查效果星空体育。面对海南省医疗器械企业基础薄弱、规模小、能力弱等短板，省局从“真学、真懂”入手，切实推动企业“真查、真改”。一方面，将风险排查与条例宣贯相结合，省局采取专题辅导、领学助学、现场交流等方式，带领企业深刻领会新条例核心要义，深入学习风险管理理念和质量管理要求，结合行业发展趋势和企业管理实际，“边学边查，边查边改”。把学习成果转化为质量安全意识的巩固和质量安全保障能力的提升，进一步夯实了企业质量主体责任和风险管控意识。另一方面，将风险排查与药品监管能力建设相结合，组织各级监管部门和优秀企业上讲台的“双上活动”，有力的促进了监管人员、企业监管能力和质量安全意识的“双提升”，实现深入学习贯彻《条例》、深化风险排查的“双深效果”。

　　二是结合重点手段强化风险排查效果。针对我省监管能力水平偏弱，企业质量管理、风险控制能力欠缺等问题，海南省局联合广东局，海南省医疗器械行业协会、生产经营企业联合广东省有关协会、企业进行交叉学习、交叉排查、互相“把脉会诊、对症施策”星空体育，推动两省建立医疗器械生产经营企业风险隐患“跨区域联防联控”机制。一方面，组织企业互查互帮互学。5月下旬，省局委托省行业协会组织开展“请进来、走出去”活动星空体育，带领我省企业赴广东，邀请广东省优秀企业到海南交叉开展质量体系运行风险隐患排查交流，两省共17家生产企业、4家经营企业参加了该项活动，联合排查风险点30个，均提出了针对性很强的整改措施。进一步促进了企业风险控制理念和措施的交流、融合，有效的达到了促进企业共同提升质量管理水平和风险控制能力的效果。另一方面，海南省局也邀请广东省局优秀监管人员(检查员)结合注册人制度的实施，对我省企业进行交叉检查，推动风险隐患跨省联查，共同提升监管人员风险排查能力，构建医疗器械质量安全防护网，实现跨区域的风险“联防联控”。

　　三是结合重点区域深化风险防控效果。博鳌乐城先行区临床特许政策是国家赋予海南的一项创新药品监管政策。为了切实把政策“用好做实”，省局把乐城特许药械的监管也列为风险排查治理重点进行了专项部署。省局联合省卫健委、乐城医疗药品监管局、博鳌不良反应监测中心共同对特许器械的使用7家医疗机构联合开展全覆盖检查2次，并对有关生产商、供应商等进行了延伸检查。同时，省局制定印发了《博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品、医疗器械重大风险通报和召回制度》，进一步明确临床急需进口医疗器械的重大风险通报和召回的责任，要求医疗机构对所使用的医疗器械承担主体责任。此外，省局还在乐城创新开展特许器械UDI全程管理试点，探索实现UDI在特许医疗器械不良事件预警、动态可追溯管理等场景的运用，通过信息化手段，织密风险防控网，确保乐城特许器械的使用安全。