医疗器械审批动态 星空体育038期 医药动态 观察

　　星空体育本周重点关注获批IVD：卡尤迪的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批生产；医疗器械获批关注：卡尤迪的“实时荧光定量PCR仪”可用于新冠肺炎的防控。

　　本周重点关注卡尤迪新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法），该试剂盒是目前获得NMPA注册证的第16个新冠病毒核酸检测试剂盒星空体育星空体育。卡尤迪专注POCT分子诊断，其核酸检测系统速度快、操作简便，对于在户外场景即时、快速进行新冠病毒检测具有较高价值。

　　1）IVD注册证编号：国械注准产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：卡尤迪生物科技宜兴有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200715注册证编号：国械注准产品名称：糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）企业名称：山东博科诊断科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）企业名称：山东博科诊断科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）企业名称：山东博科诊断科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）企业名称：上海透景诊断科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：鳞状细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）企业名称：北京中航赛维生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200715注册证编号：国械注准产品名称：铁蛋白定量测定试剂盒（直接化学发光法）企业名称：北京乐普医疗科技有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200715注册证编号：国械注准产品名称：神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）企业名称：北京中航赛维生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200715注册证编号：国械注准产品名称：A群轮状病毒、F组肠道腺病毒40/41型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）企业名称：重庆沃康生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（酶联免疫法）企业名称：上海阿尔法生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200717注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒前S1抗体检测试剂盒（酶联免疫法）企业名称：上海阿尔法生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）企业名称：深圳康生保生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：异常糖链糖蛋白（TAP）检测试剂盒(凝集法)企业名称：浙江瑞生医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200717注册证编号：国械注准产品名称：人类免疫缺陷病毒抗原及抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）企业名称：苏州长光华医生物医学工程有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）企业名称：北京现代高达生物技术有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：日本血吸虫抗体检测试剂盒（酶联免疫法）企业名称：广州市达瑞生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）企业名称：武汉百泰基因工程有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：梅毒螺旋体（TP）抗体检测试剂盒（化学发光法）企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200717注册证编号：国械注准产品名称：单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）企业名称：杭州创新生物检控技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）企业名称：厦门市波生生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法)企业名称：广州市达瑞生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)企业名称：广州市达瑞生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：人类NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：人类KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）企业名称：深圳益生堂生物企业有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）企业名称：广州市达瑞生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714

　　本周重点关注卡尤迪生物获批产品“实时荧光定量PCR仪Flash20”，仪器内设4个独立检测模块，检测时限短星空体育星空体育，灵敏度和特异性高，适于多场景应用；该产品和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒构成新冠病毒核酸快检系统，可应用于新冠肺炎防控。卡尤迪生物成立于2009年12月，致力于研发包括免核酸提取qPCR技术平台和数字PCR检测平台在内的新型基因分子诊断平台。此外，上海欣吉特获批产品“牛心包人工心脏瓣膜”为其自主研发的主打产品，目前已在国内完成临床试验200余例；在亚洲人群血管较小的病人中，该产品的有效开口面积优于进口产品星空体育。广州瑞派获批产品“一次性使用电子膀胱内窥镜”顺应内窥镜“耗材化”趋势，可有效降低传统内窥镜感染风险。

　　1）高值医用耗材注册证编号：国械注准产品名称：牛心包人工心脏瓣膜企业名称：上海欣吉特生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200715注册证编号：国械注准产品名称：脊柱融合器企业名称：北京市春立正达医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200715注册证编号：国械注准产品名称：椎间融合器企业名称：德州金约应医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200715注册证编号：国械注准产品名称：膝关节假体企业名称：武汉医佳宝生物材料有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200715注册证编号：国械注准产品名称：电子上消化道内窥镜企业名称：上海宾得澳华医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：电子大肠内窥镜企业名称：上海宾得澳华医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用电子膀胱内窥镜企业名称：广州瑞派医疗器械有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用磁定位环形标测导管企业名称：上海微创电生理医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用造影导管企业名称：深圳市业聚实业有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用微导管企业名称：南京友德邦医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用高频止血钳企业名称：安瑞医疗器械（杭州）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：金属角度型接骨板系统企业名称：北京市富乐科技开发有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：空心接骨螺钉（非锁定）企业名称：北京中安泰华科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716注册证编号：国械注准产品名称：腰椎前路钉板系统企业名称：德州金约应医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716注册证编号：国械注准产品名称：金属颅颌面接骨板企业名称：江苏嘉斯康医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：非顺应性PTCA球囊扩张导管企业名称：乐普(北京)医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：导引导管企业名称：北京迪玛克医药科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716注册证编号：国械注准产品名称：撕开型血管鞘组件企业名称：北京迪玛克医药科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716注册证编号：国械注准产品名称：网篮导丝企业名称：北京华医圣杰科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716注册证编号：国械注准产品名称：导丝企业名称：北京华医圣杰科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716注册证编号：国械注准产品名称：PTCA球囊扩张导管企业名称：上海微创医疗器械（集团）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716注册证编号：国械注准产品名称：医用可吸收缝合线企业名称：泰科曼远东国际科技发展（北京）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716注册证编号：国械注准产品名称：手术钛夹企业名称：杭州桐庐医达器械设备有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：隐形眼镜多功能护理液企业名称：北京自然美光学有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：隐形眼镜多功能护理液企业名称：北京自然美光学有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：血液透析粉企业名称：山东威高药业股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716注册证编号：国械注准产品名称：高频电刀企业名称：北京贝林电子有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716注册证编号：国械注准产品名称：血液透析浓缩液企业名称：广州康盛生物科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用冠状动脉球囊扩张导管企业名称：广东博迈医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用血液透析管路企业名称：上海达华医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716注册证编号：国械注准产品名称：心内血液回收器企业名称：西安西京医疗用品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716注册证编号：国械注准产品名称：胰岛素注射笔用针头企业名称：圣光医用制品股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用右心吸引头企业名称：东莞科威医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：202007142）低值医用耗材注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用避光输液延长管企业名称：山东新华安得医疗用品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用滴定管式输液器企业名称：广东龙心医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输液器企业名称：广东龙心医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输液器 带针企业名称：山东侨牌集团有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输血器企业名称：广东龙心医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用麻醉用针企业名称：河南驼人医疗器械集团有限公司审批结论：批准生产发布日期：202007163）医疗设备注册证编号：国械注准产品名称：实时荧光定量PCR仪企业名称：卡尤迪生物科技（北京）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200715注册证编号：国械注准产品名称：放射治疗轮廓勾画软件企业名称：福建自贸试验区厦门片区Manteia数据科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备企业名称：北京朗视仪器有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：X射线计算机体层摄影设备企业名称：四川明峰医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：正电子发射及X射线计算机断层成像系统企业名称：东软医疗系统股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：正电子发射及X射线计算机断层成像系统企业名称：东软医疗系统股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：掺铥光纤激光治疗机企业名称：杭州法博激光科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：血液透析机企业名称：广州瑞博医疗设备有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716注册证编号：国械注准产品名称：麻醉机企业名称：北京谊安医疗系统股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：病人监护仪企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716注册证编号：国械注准产品名称：男性性功能康复治疗仪企业名称：武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716注册证编号：国械注准产品名称：超导磁共振成像系统企业名称：鑫高益医疗设备股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200714注册证编号：国械注准产品名称：体外冲击波碎石机企业名称：北京中科健安医用技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200716