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医疗器械审批动态 星空体育038期 医药动态 观察

  星空体育本周重点关注获批IVD:卡尤迪的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获批生产;医疗器械获批关注:卡尤迪的“实时荧光定量PCR仪”可用于新冠肺炎的防控。

  本周重点关注卡尤迪新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法),该试剂盒是目前获得NMPA注册证的第16个新冠病毒核酸检测试剂盒星空体育星空体育。卡尤迪专注POCT分子诊断,其核酸检测系统速度快、操作简便,对于在户外场景即时、快速进行新冠病毒检测具有较高价值。

  1)IVD注册证编号:国械注准产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)企业名称:卡尤迪生物科技宜兴有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200715注册证编号:国械注准产品名称:糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)企业名称:山东博科诊断科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)企业名称:山东博科诊断科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)企业名称:山东博科诊断科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)企业名称:上海透景诊断科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:鳞状细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)企业名称:北京中航赛维生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200715注册证编号:国械注准产品名称:铁蛋白定量测定试剂盒(直接化学发光法)企业名称:北京乐普医疗科技有限责任公司审批结论:批准生产发布日期:20200715注册证编号:国械注准产品名称:神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)企业名称:北京中航赛维生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200715注册证编号:国械注准产品名称:A群轮状病毒、F组肠道腺病毒40/41型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)企业名称:重庆沃康生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)企业名称:上海阿尔法生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200717注册证编号:国械注准产品名称:乙型肝炎病毒前S1抗体检测试剂盒(酶联免疫法)企业名称:上海阿尔法生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)企业名称:深圳康生保生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:异常糖链糖蛋白(TAP)检测试剂盒(凝集法)企业名称:浙江瑞生医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200717注册证编号:国械注准产品名称:人类免疫缺陷病毒抗原及抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)企业名称:苏州长光华医生物医学工程有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)企业名称:北京现代高达生物技术有限责任公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:日本血吸虫抗体检测试剂盒(酶联免疫法)企业名称:广州市达瑞生物技术股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)企业名称:潍坊市康华生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)企业名称:武汉百泰基因工程有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)企业名称:潍坊市康华生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒(化学发光法)企业名称:潍坊市康华生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)企业名称:潍坊市康华生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200717注册证编号:国械注准产品名称:单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)企业名称:潍坊市康华生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:甲型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)企业名称:杭州创新生物检控技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)企业名称:厦门市波生生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)企业名称:广州市达瑞生物技术股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)企业名称:广州市达瑞生物技术股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:人类NRAS基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)企业名称:厦门艾德生物医药科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:人类KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒(荧光PCR法)企业名称:厦门艾德生物医药科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)企业名称:深圳益生堂生物企业有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)企业名称:广州市达瑞生物技术股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714

  本周重点关注卡尤迪生物获批产品“实时荧光定量PCR仪Flash20”,仪器内设4个独立检测模块,检测时限短星空体育星空体育,灵敏度和特异性高,适于多场景应用;该产品和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒构成新冠病毒核酸快检系统,可应用于新冠肺炎防控。卡尤迪生物成立于2009年12月,致力于研发包括免核酸提取qPCR技术平台和数字PCR检测平台在内的新型基因分子诊断平台。此外,上海欣吉特获批产品“牛心包人工心脏瓣膜”为其自主研发的主打产品,目前已在国内完成临床试验200余例;在亚洲人群血管较小的病人中,该产品的有效开口面积优于进口产品星空体育。广州瑞派获批产品“一次性使用电子膀胱内窥镜”顺应内窥镜“耗材化”趋势,可有效降低传统内窥镜感染风险。

  1)高值医用耗材注册证编号:国械注准产品名称:牛心包人工心脏瓣膜企业名称:上海欣吉特生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200715注册证编号:国械注准产品名称:脊柱融合器企业名称:北京市春立正达医疗器械股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200715注册证编号:国械注准产品名称:椎间融合器企业名称:德州金约应医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200715注册证编号:国械注准产品名称:膝关节假体企业名称:武汉医佳宝生物材料有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200715注册证编号:国械注准产品名称:电子上消化道内窥镜企业名称:上海宾得澳华医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:电子大肠内窥镜企业名称:上海宾得澳华医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用电子膀胱内窥镜企业名称:广州瑞派医疗器械有限责任公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用磁定位环形标测导管企业名称:上海微创电生理医疗科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用造影导管企业名称:深圳市业聚实业有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用微导管企业名称:南京友德邦医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用高频止血钳企业名称:安瑞医疗器械(杭州)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:金属角度型接骨板系统企业名称:北京市富乐科技开发有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:空心接骨螺钉(非锁定)企业名称:北京中安泰华科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716注册证编号:国械注准产品名称:腰椎前路钉板系统企业名称:德州金约应医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716注册证编号:国械注准产品名称:金属颅颌面接骨板企业名称:江苏嘉斯康医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:非顺应性PTCA球囊扩张导管企业名称:乐普(北京)医疗器械股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:导引导管企业名称:北京迪玛克医药科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716注册证编号:国械注准产品名称:撕开型血管鞘组件企业名称:北京迪玛克医药科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716注册证编号:国械注准产品名称:网篮导丝企业名称:北京华医圣杰科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716注册证编号:国械注准产品名称:导丝企业名称:北京华医圣杰科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716注册证编号:国械注准产品名称:PTCA球囊扩张导管企业名称:上海微创医疗器械(集团)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716注册证编号:国械注准产品名称:医用可吸收缝合线企业名称:泰科曼远东国际科技发展(北京)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716注册证编号:国械注准产品名称:手术钛夹企业名称:杭州桐庐医达器械设备有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:隐形眼镜多功能护理液企业名称:北京自然美光学有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:隐形眼镜多功能护理液企业名称:北京自然美光学有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:血液透析粉企业名称:山东威高药业股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716注册证编号:国械注准产品名称:高频电刀企业名称:北京贝林电子有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716注册证编号:国械注准产品名称:血液透析浓缩液企业名称:广州康盛生物科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用冠状动脉球囊扩张导管企业名称:广东博迈医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用血液透析管路企业名称:上海达华医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716注册证编号:国械注准产品名称:心内血液回收器企业名称:西安西京医疗用品有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716注册证编号:国械注准产品名称:胰岛素注射笔用针头企业名称:圣光医用制品股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用右心吸引头企业名称:东莞科威医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:202007142)低值医用耗材注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用避光输液延长管企业名称:山东新华安得医疗用品有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用滴定管式输液器企业名称:广东龙心医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用输液器企业名称:广东龙心医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用输液器 带针企业名称:山东侨牌集团有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用输血器企业名称:广东龙心医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用麻醉用针企业名称:河南驼人医疗器械集团有限公司审批结论:批准生产发布日期:202007163)医疗设备注册证编号:国械注准产品名称:实时荧光定量PCR仪企业名称:卡尤迪生物科技(北京)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200715注册证编号:国械注准产品名称:放射治疗轮廓勾画软件企业名称:福建自贸试验区厦门片区Manteia数据科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备企业名称:北京朗视仪器有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:X射线计算机体层摄影设备企业名称:四川明峰医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:正电子发射及X射线计算机断层成像系统企业名称:东软医疗系统股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:正电子发射及X射线计算机断层成像系统企业名称:东软医疗系统股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:掺铥光纤激光治疗机企业名称:杭州法博激光科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:血液透析机企业名称:广州瑞博医疗设备有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716注册证编号:国械注准产品名称:麻醉机企业名称:北京谊安医疗系统股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:病人监护仪企业名称:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716注册证编号:国械注准产品名称:男性性功能康复治疗仪企业名称:武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716注册证编号:国械注准产品名称:超导磁共振成像系统企业名称:鑫高益医疗设备股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200714注册证编号:国械注准产品名称:体外冲击波碎石机企业名称:北京中科健安医用技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200716