星空体育欧盟IVDR实施已近一年,虽然国内制造商已有一定认知,然而各企业间合规进度不尽相同,仍有不少企业对新规存在懵懂与倦怠现象星空体育。
“欧盟IVDR法规实施已近一年,虽然国内制造商对法规已有一定认知,然而各企业间合规进度不尽相同,仍有不少企业对新规存在懵懂与倦怠现象星空体育星空体育星空体育。
而近期欧盟MDR过渡期延长提案已正式生效,公告机构签发的MDD证书产品过渡期最迟可延长至2028年星空体育。
在此背景下,生产企业急需了解:其产品延长期限多久?应怎样操作才能享受MDD证书延期?”
“国内新版医疗器械风险管理标准已经发布,标准号由原行业标准YY/T 0316变更为GB/T 42062,从顶层设计提升医疗器械风险管理的重要程度。
虽然该标准等同采用早已实施的ISO 14971:2019, 但对于未进行出口注册的国内厂家依然属于新标准,依旧有着学习和理解新标准的需求。”
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